Medikal cihazların (medikal donanımların) Rusya Federasyonu, Kazakistan ve Beyaz Rusya’da tescili ve izin belgelerinin verilmesi

Medikal donanımların medikal amaçlara uygun olarak kullanımında olan potansiyel risklere göre tasnifi aşağıdaki gibidir:

1. sınıf – asgari tehlike arz eden medikal donanımlar (mikroskoplar, klinik terazileri, ses tanıma cihazları v.s.);

2a. sınıf - orta tehlike arz eden medikal donanımlar (audiometri cihazları, laboratuvar donanımları, spirometri cihazları v.s.);

2b. sınıf - yüksek tehlike arz eden medikal donanımlar (kalp analiz cihazları, pletizmografi cihazları, defibrilatör cihazları v.s.);

3. sınıf - azami tehlike arz eden medikal donanımlar (implantantlar, endoprotezler, litotriptörler v.s.)

Sıkça sorulan soru: Ürün ve ekipmanlar için izin belgeleri distribütör adına mı yoksa üretici adına mı düzenlenecek? Aralarındaki fark nedir?

Üretici adına, 1. RF Sağlık ve Sosyal Gelişme Bakanlığı Roszdravnadzor (Rusya Sağlık Denetleme Kurumu)’nun Sicil Belgesi; 2. Alınması zorunlu olan GOST R Sertifikası; 3. Hijyen Sertifikası gibi yaptırdığınız izin belgeleri size aşağıdaki gibi olanakları sağlamaktadır:

1. Ürün ve ekipmanlarınızı Rusya Federasyonu dahilinde istediğiniz distribütörler aracılığıyla satabilirsiniz.

2. Bütün Rus şirketleri sizinle doğrudan temasa girebilmekte ve ürün ve ekipmanlarınızı alabilmektedir.

3. Üretici ve distribütör adına verilen belgelerin düzenleme sürelerinde ve ücretlerinde hiç farklılık bulunmamaktadır.

Ürün ve ekipmanlarınızı (medikal donanımları) distribütör aracılığıyla satmayı daha uygun gördüğünüz takdirde bütün izin belgelerini distribütör adına yaptırabilirsiniz.

Rusya Federasyonu, Kazakistan ve Beyaz Rusya’ya ürün ve ekipmanlarını (medikal donanımlarını) ihraç ederek satacak olan üreticiler ile distribütörlerin aşağıda gösterilen izin belgelerini yaptırmaları gerekli olmaktadır:

1. Sağlık Bakanlığı Sicil Belgesi;

2. Sözü geçen ülkelerin yetkili makamların verdiği alınması zorunlu olan GOST R, GOSR K, GOST Uygunluk Sertifikaları;

3. Hijyen Belgeleri

Medikal donanımların tescili ve bunlar için gerekli izin belgelerinin verilmesi konusunda her türlü hizmetleri sağlayan Şirketimiz, bu bağlamda:

- Medikal cihaz ve ekipmanların (medikal donanımların) müşterinin ana lisanında tescili konusunda danışmanlık yapmak;

- Her türlü belgeleri bütün lisanlardan Rusçaya kaliteli olarak tercüme etmek;

- Alınan belgelerin Sağlık Bakanlığının uyguladığı usullere ve şartlara uygun olmasını kontrol etmek;

- Müşterinin izin belgelerinin taslaklarını hazırlamak;

- Yetkili makamlarda toksikoloji, teknik ve medikal (klinik) testleri yaptırmak;

- Müşterinin belgelerini Sağlık Bakanlığına sunmak üzere hazır hale getirmek;

- Roszdravnadzor (Rusya Sağlık Denetleme Kurumu)’nun Sicil Belgesini almak (ki söz konusu belgenin geçerlilik süresi sınırlı olmamaktadır);

- 1 yıl yoksa 3 yıl süreli alınması zorunlu olan Uygunluk Belgesini yaptırmak;

- Gerekli bütün belgeleri Sağlık Bakanlığı Rospotrebnadzor (Rusya Tüketim Malları Denetleme Kurumu)’nun uyguladığı standartlara uygun hale getirmek ve söz konusu Kuruma sunmak;

- (gerektiğinde) 5 yıl süreli Hijyen Belgelerini almak;

- Rusya Federasyonu, Kazakistan ve Beyaz Rusya’nın Sicil Odalarında müşterini temsil etmek

gibi faaliyetlerde bulunmaktadır.

Medikal cihaz ve ekipmanların (medikal donanımların) tescilinin fiyatı aşağıdaki hususları göz önünde bulundurarak hesaplanmaktadır:

- gerekli belgelerin Rusçaya tercümesinin, asıl belgelerin ve kopyalarının noter onayının ücreti;

- bütün testleri, tescili yapan, sertifikaları veren ve Hijyen Belgelerinin alınmasını sağlayan yetkili makama ödenen ücret;

- FGU “Medikal donanımlar Denetleme Merkezi” ile Medikal donanımlar bilimsel denetleme Kurulu’nda belgelerin denetlenmesi ve testlerin yapılması için ödenen ücret;

- teknik, toksikolojik ve medikal testlerin ücreti;

- eletromanyetik uygunluk testlerinin ücreti (gerektiğinde)

- Rusya Federasyonu, Kazakistan ile Beyaz Rusya’ya ilk defa getirilen medikal donanımların devlet sicilinde tescili için alınan devlet vergisi;

- Roszdravnadzor (Rusya Sağlık Denetleme Kurumu)’nun Sicil Belgesi’nin numarasını ve verilme tarihini içeren (1, 2, 3 yıl süreli) GOST R, GOST K ve GOST standartlarına uygunluk belgesinin ve kopyalarının verilmesi için ödenen ücret;

- Hijyen Raporu’nun ücreti;

- Şirketimizin yardımıyla medikal cihaz ve ekipmanlar (medikal donanımlar) için gerekli bütün izin belgelerine kavuşabiliriniz ve ürün ve ekipmanlarınızı Rusya Federasyonu’nda, Kazakistan’da ve Beyaz Rusya’da satabilirsiniz.