การจดทะเบียน และการจัดทำใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ให้กับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์(อุปกรณ์ทางการแพทย์)ในสหพันธรัฐรัสเซีย สาธารณรัฐ คาซักสถาน และสาธารณรัฐ เบลารุส ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ แบ่งประเภทตามอัตราความเสี่ยงในการใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ดังต่อไปนี้

ประเภท 1 – ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีอัตราความเสี่ยงระดับต่ำ (กล้องจุลทรรศน์, ตาชั่งน้ำหนัก, เครื่องตรวจโสตประสาท และอุปกรณ์ทำนองเดียวกันชนิดอื่นๆ)

ประเภท 2 เอ. – ผลิตภัณฑ์อัตราความเสี่ยงปานกลาง (เครื่องวัดโสตประสาท, อุปกรณ์ห้องปฏิบัติงานหรือห้องแล็บ, เครื่องวัดปอด และอุปกรณ์แบบเดียวกันชนิดอื่นๆ)

ประเภท 2 บี. – ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อัตราความเสี่ยงเกินปกติ(เครื่องตรวจหัวใจ,เครื่องวัดปริมาตรอวัยวะ ที่เรียกว่า plethysmograf, เครื่องกระตุ้นหัวใจ และ อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบเดียวกันชนิดอื่นๆ)

ประเภท 3 – ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อัตราความเสี่ยงสูง (ตัวอิมแพล็นท์, อวัยวะเทียมประเภทฝังในร่างกายหรือ, endoprothesis, เครื่องวัดปริมาตรของอวัยวะ,เครื่องกำเนิดคลื่นกระทบ หรือเครื่องลิโทตริปเตอร์(lithotriptor)

เรามักถูกถามบ่อยๆว่า จะให้จัดทำเอกสารประเภทใบอนุญาตในนามของใคร จึงจะเหมาะให้จัดทำในนามผู้จัดจำหน่ายหรือในนามของผู้ผลิตดี จะเกิดความแตกต่างกันประการใดไม่ทราบ หากท่านจัดทำเอกสารประเภทใบอนุญาต(1. ใบจดทะเบียนของบสำนักงานตรวจสอบสุขอนามัย กระทรวงสาธารณะและพัฒนาสวัสดิการของรัสเซีย 2. ใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ภาคสาธารณสุขของรัสเซียฉบับจำเป็น 3. ใบรับรองมาตรฐานทางสุขลักษณะและโรคระบาดวิทยา(ใบรับรองสุขอนามัย)ในนามผู้ผลิตแล้ว ก็จะทำให้ท่านได้รับโอกาสลู่ทางหลายอย่างดังต่อไปนี้

1. ท่านจะมีผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของท่านในประเทศรัสเซีย สักกี่เจ้าก็ได้

2. บริษัทรัสเซียแห่งใดก็ตามสามารถติดต่อเจรจากับท่าน และสั่งซื้อสินค้าจากท่านได้โดยตรง

3. ระยะเวลาการจัดทำเอกสารประเภทใบอนุญาตต่างๆในนามผู้ผลิตและอัตราค่าบริการด้านนี้ อยู่ในระดับเท่ากับการจัดทำใบอนุญาตในนามของผู้จัดจำหน่าย

หากท่านถือเป็นยุทธ์ศาสตร์ที่จะ อาศัยผู้จัดจำหน่ายเป็นผู้รับสินค้า(ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์”ของท่านไปเจาะตลาดแล้ว ท่านก็พอจะจัดทำเอกสารประเภทใบอนุญาตต่างๆในนามของผู้จัดจำหน่ายก็ได้ ผู้ผลิต(ผู้สร้าง)ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์(อุปกรณ์ทางการแพทย์) และผู้จัดจำหน่ายที่ประสงค์จะนำสินค้าทางการแพทย์เข้ามาจำหน่ายมในดินแดนรัสเซีย สาธารณรัฐ คาซักสถาน และสาธารณรัฐ เบลารุส จะต้องได้รับเอกสารดังต่อไปนี้

1. ใบจดทะเบียนสินค้าต่อกระทรวงสาธารณสุข

2. ใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ภาคสาธารณสุข ภาคผลิตภัณฑ์ไม้ และภาคทั่วไป ออกโดยหน่วยงานรัฐที่ออกใบรับรองประเภทนี้ในประเทศเหล่านั้น

3. ใบรับรองมาตรฐานทางสุขลักษณะ และโรคระบาดวิทยา

บริษัทของเราอำนวยบริการครบกระบวนการมในการจดทะเบียนและจัดทำใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จึงใคร่จะขอเชิญชวนท่านมาขอพึ่งบริการของเราดังต่อไปนี้

- ออกข้อปรึกษาในเรื่องการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์(อุปกรณ์ทางการแพทย์)เป็นภาษาแม่ของลูกค้า

- แปลเอกสารภาษาใดก็ตามให้เป็นภาษารัสเซียอย่างทันการณ์และมีคุณภาพสูง

- ตรวจพิสูจน์เอกสารของลูกค้าดูว่าสอดคล้องกับหลักเกณฑ์ของกระทรวงสาธารณสุขสักเพียงใดหรือไม่

- จัดเตรียมยกร่างกเอกสารกำหนดเสป๊คตามที่ลูกค้าจะจองไว้

- จัดการทดสอบทางพิษวิทยา ทางเทคโนโลยี และทางการแพทย์(ทดสอบกับคนไข้) ตามหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจากส่วนราชการ

- จัดเตรียมเอกสารของลูกค้าให้พร้อมที่จะยื่นไปให้กระทรวงสาธารณสุขพิจารณาอนุมัติ

- จัดทำใบจดทะเบียนของสำนักงานตรวจสอบทางสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย(มีผลใช้บังคับไม่จำกัดเวลา)

- จัดทำใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ฉบับจำเป็นที่มีผลใช้บังคับเป็นเวลา 3 ปี

- เตรียมเอกสารไว้แล้วยื่นไปยังกระทรวงสาธารณสุข(สำนักงานตรวจสอบทางสาธารณสุข)

- จัดทำใบรับรองมาตรฐานทางสุขลักษณะและโรงระบาดวิทยาโดยมีผลใช้บังคับ 5 ปี(หากจำเป็น)

- คอยคุ้มครองผลประโยชน์ของลูกค้าในสำนักงานทะเบียนของสหพันธรัฐรัสเซีย สาธารณรัฐ คาซักสถาน และสาธารณรัฐ เบลารุส

ค่าจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์(อุปกรณ์ทางการแพทย์)ครอบคลุมไปถึง

- ค่าแปลเอกสารที่จำเป็น เป็นภาษารัสเซีย และค่ารับรองเอกสารต้นฉบับและสำเนาโดยนายทะเบียนครบชุด

- ค่าบริการเก็บโดยหน่วยงานที่ทำการทดสอบทุกอย่าง จดทะเบียนและออกใบรับรองต่างๆรวมทั้งใบรับรองมาตรฐานทางสุขลักษณะและโรคระบาดวิทยา

- ค่าตรวจสอบเอกสารทั้งชุดและค่าตรวจพิสูจน์ในศูนย์ตรวจสอบปัจจัยทางการแพทย์ และคณะกรรมการตรวจสอบสินค้าทางการแพทย์

- ค่าทดสอบทางเทคโนโลยี พิษวิทยาและแพทย์ศาสตร์

- ค่าทดสอบความสอดคล้องทางแม่เหล็กไฟฟ้า (หากจำเป็น)

- ค่าธรรมเนียมของรัฐบาลในการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ถูกนำเข้าเป็นครั้งแรกในดินแดนรัสเซีย คาซักสถาน และเบลารุส

- ค่าออกใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ภาคสาธารณสุข ภาคผลิตภัณฑ์ไม้ และภาคทั่วไป(มีผลใช้บังคับ 1 ปี, 2 ปี และ 3 ปี)ฉบับจำเป็น ระบุเลขทะเบียน และวันออกใบรับรองโดยสำนักงานตรวจสอบทางสาธารณสุขของรัสเซีย

- ค่าดำเนินการเพื่อขอใบรับรองมาตรฐานทางสุขลักษณะ และโรคระบาดวิทยา

- หากท่านร่วมไม้ร่วมมือกับบริษัทของราแล้ว ก็จะได้รับเอกสารประเภทใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์(อุปกรณ์ทางการแพทย์)ครบทุกฉบับ จึงมีสิทธิ์นำสินค้าของท่านเข้ามาขายในดินแดนสหพันธรัฐรัสเซีย สาธารณรัฐคาซักสถาน และสาธารณรัฐ เบลารุส