Registrering och certifiering av medicinteknisk produktion (medicinska produkter) i Ryska Federationen, republiker Kazakstan och Belarus.

Medicinska produkter klassificeras efter graden av användningsrisk för medicinska ändamål enligt följande:

Klass 1 - MP med lågrisker (mikroskop, medicinska vågar, ljudreaktionsprovare osv.);

Klass 2+à - MP med medelhöga risker (ljudmätare, laboratorieutrustning, spirometer osv.);

Klass 2b - MP med risker i allt högre grad (kardiografer, plethysmografer, defibrillatorer m.m.)

Klass 3 - MP med högsta risker (implantat, endoprostheses, lithotriptrar osv.)

Producent (tillverkare) av produktion för medicintekniska ändamål (medicinska produkter) samt distributörer, som planerar att importera och sälja medicinska produkter inom Ryssland, Kazakstan och Vitryssland skall få:

1. Registreringsbevis av Minzdrav (det ryska hälsoministeriet);

2. Obligatorisk certifikat om överensstämmelse med GOST R, GOST K, GOST i ackrediterade certifieringsorgan i dessa länder;

3. Sanitär-epidemiologiska expertutlåtande

Vårt bolag har ett komplett utbud av tjänster för registrering och certifiering av medicinska produkter och erbjuder följande:

 • konsultationer om registrering av medicinska produkter (medicinsk utrustning) i modersmål för kunden

 • snabb och högkvalitativ översättning av dokument från alla språk till ryska  • granskning av dokumentation i förhållande med kraven av Minzdrav

 • utarbetning av förslagsdokument för kunden som motsvarar förordningarna

 • ordning av toxikologiska, tekniska och medicinska (kliniska) provtestningar i ackrediterade institutioner

 • förberedning av kundens dokument för inlämning till Minzdrav

 • anskaffande av Registreringsbevis av Roszdravnadzor RF (giltighetsperiod – under obestämd tid)

 • upprättande of Obligatoriska certifikat om överensstämmelse, giltighetstid kan dröja ett eller tre år

 • förberedning av paketdokument och inlämning till Minzdrav (Rospotrebnadzor RF – motsvarar Konsumentverket)

 • anskaffande av Sanitär- och epidemiologisk expertutlåtande som är giltig under 5 år (vid behov)

 • beskydd av kundens intresse i registreringsorgan inom Ryska Federationen, Republiken Kazakstan och Republiken Vitryssland

Omkostnaden för registrering av produkter för medicinska ändamål (medicinska produkter) inberäknar:

 • kostnader för översättning av nödvändig paketdokumentation till ryska, notariebestyrkande av original- och kopiedokument;

 • bolaget som genomför alla slags tester, registrering, certifiering, anskaffande av ett sanitär- epidemiologiskt expertutlåtande;

 • betalning för granskning av paketdokumentation och för expertis utförda av federala statsföretaget (FGU) ”Forskningscentrum för expertundersökning av medicintekniska produkter” och vid Rådgivande expertnämnden i samband med produktion av medicinska ändamål;

 • betalning för tekniska, toxikologiska och medicinska tester;

 • betalning för provtestning av elektromagnetisk kompatibilitet (om nödvändigt)  • statlig avgift för registrering av medicinska produkter, som införas för första gång in i Ryssland, Kazakstan och Vitryssland;

 • betalning för obligatorisk Certifikat om överensstämmelse med GOST R (GOST K, GOST), som är gångbart under 1, 2 el. 3 år, och dess kopior, vilket skall innefatta numret och emissionsdatumet av Roszdravnadzors registreringsbevis;

 • betalning för utfärdande av ett sanitärt-epidemiologiskt expertutlåtande

 • genom samarbete med vårt bolag kommer Ni att få alla nödvändiga tillåtelsedokument för medicinteknisk produktion (medicinska produkter) och möjligheten att försälja Er produktion i Ryska Federationen; Republiker Kazakstan och Vitryssland.