Регистрационное удостоверение на медицинскую технику, регистрация медицинской техники

Регистрационное удостоверение медицинской техники и изделий медицинского назначения, лекарственных средств, новых медицинских технологий РОСЗДРАВНАДЗОРА РФ.

Обращаем внимание фирм имортеров-экспортеров, что для ввоза в Россию медицинской техники, изделий медицинского назначения, медикаментов и новых медицинских технологий в соответствием с Российскими законодательством необходимо получить Регистрационные удостоверения Росздравнадзора РФ, а также оформить Сертификаты ГОСТ-Р и Санитарно-эпидемиологическое заключения Роспотребнадзора РФ.

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ:
1. Письмо организации-изготовителя.

2. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации.

3. Заявка на регистрацию/перерегистрацию медицинского изделия.

4. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).
5. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия.

6. Рекламные иллюстративные материалы (при наличии).

7. Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя.

8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии).

9. "А". Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов.

    "Б" Документы (национальные или международные), характеризующие условия его производства.

10. Инструкция организации-изготовителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).
Выделенные жирным шрифтом документы должны быть легализованы в стране фирмы-изготовителя - т.е. пройти процедуру заверения в российском консульстве или иметь апостиль. НИИЦ "ПромЭК" при выполнении Заказа переводит документы на русский язык и заполняет необходимые формы документов!!!

Срок услуг по оформлению РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРА РФ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (от 2-ух до 3-х месяцев), ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ (от 6 месяцев до года) И НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (от 2-х до 6 месяцев).