Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения (медицинской
техники) в Российской Федерации и Республике Казахстан.
Изделия медицинского назначения классифицируются по степени
потенциального риска применения в медицинских целях следующим образом:
класс 1 - ИМН с низкой степенью риска (микроскопы, медицинские весы, звукореактотесторы
и т.д.);
класс 2а - ИМН со средней степенью риска (аудиометры, лабораторная техника,
спирометры и т.д.);
класс 2б - ИМН с повышенной степенью риска (кардиоанализаторы, плетизмографы,
дефибрилляторы и т.д.)
класс 3 - ИМН с высокой степенью риска (имплантаты, эндопротезы, литотрипторы
и т.д.)
|
Нам часто задают вопрос: На
кого нужно оформлять разрешительные документы на продукцию? На дистрибьютора
или на производителя? В чем отличия?
Если Вы оформляете разрешительные документы (1. регистрационное
удостоверение Росздравнадзора Минздрава соцразвития РФ, 2. обязательный
сертификат ГОСТ Р, 3. санитарно-эпидемиологическое заключение) на производителя,
то Вы получаете сразу несколько возможностей:
1. Вашей продукцией могут торговать в России любое
количество дистрибьюторов.
2. Любая компания из России может напрямую связываться
с Вами и закупать Вашу продукцию.
3. Срок оформления разрешительных документов на
производителя и стоимость работ точно такое же как и при оформлении
документов на дистрибьютора.
Если ваша стратегия - продвигать товары (изделия медицинского
назначения) через дистрибьютора, то Вы можете оформить все документы
непосредственно на дистрибьютора.
|
Изготовителю (производителю) изделий медицинского назначения
(медицинской техники) и дистрибъютору, который хочет ввозить и продавать
медицинскую продукцию на территории России и Республики Казахстан необходимо
получить:
1.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Минздрава соцразвития РФ;
2. Обязательный
сертификат ГОСТ Р в аккредитованном органе сертификации Ростехрегулирования
(бывшего ГОСТАНДАРТА);
3. Санитарно-эпидемиологическое
заключения Роспотребнадзора Минздрава соцразвития РФ
Наша компания осуществляет весь комплекс
услуг по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения и предлагает
Вам:
- Консультации по вопросам Регистрации медицинской техники на родном языке
клиента
- Оперативный и качественный перевод документов с любого языка на русский
- Экспертизу полученной документации на соответствие требованиям Росздравнадзора
РФ
- Разработку для Заказчика проекта Нормативной документации
- Организацию токсикологических, технических и медицинских (клинических)
испытаний в аккредитованных организациях РФ
- Подготовку документов Заказчика для подачи в Росздравнадзор РФ
- Получение Регистрационного удостоверения Росздравнадзора РФ (срок действия
- бессрочно)
- Оформление Обязательного сертификата соответствия ГОСТ Р сроком на один
или 3 года
- Подготовку документов и подачу их в Роспотребнадзор РФ
- Получение Санитарно-эпидемиологического заключения на 5 лет (при необходимости)
- Защиту интересов Заказчика в регистрационных органах РФ
Стоимость регистрации медицинского
изделия в Российской Федерации включает в себя следующие расходы:
- оформление документов в стране происхождения
медицинского изделия и их нотариально заверенный перевод на русский язык
;
- оплата затрат организации которая проводит все виды испытаний, регистрацию,
сертификацию, получение Санитарно-эпидемиологического заключения;
- оплата экспертизы пакета документов и результатов экспертизы в ФГУ "Научный
центр экспертизы средств медицинского применения" и Научно-экспертном
совете по медицинским изделиям;
- оплата технических, токсикологических, медицинских испытаний;
- государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия, которое
ввозится первый раз в Россию;
- оплата стоимости обязательного сертификата соответствия ГОСТ Р (на 1,2,3
года) и его копий, в который включаются № регистрационного удостоверения
Росздравнадзора и дата его выдачи;
- оплата стоимости работ по получению санитарно-эпиджемиологического заключения
Роспотребнадзора РФ.
О государственной
регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств
реабилитации инвалидов
В результате работы с нашей компанией Вы получаете все
разрешительные документы на медицинскую технику (медицинские изделия)
и возможность продавать свой товар на территории Российской Федерации и
республики Казахстан.
|
