Сертификация медицинской продукции, техники, оборудования, изделий

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения (медицинской техники) в Российской Федерации и Республике Казахстан.

Изделия медицинского назначения классифицируются по степени потенциального риска применения в медицинских целях следующим образом:

класс 1 - ИМН с низкой степенью риска (микроскопы, медицинские весы, звукореактотесторы и т.д.);

класс 2а - ИМН со средней степенью риска (аудиометры, лабораторная техника, спирометры и т.д.);

класс 2б - ИМН с повышенной степенью риска (кардиоанализаторы, плетизмографы, дефибрилляторы и т.д.)

класс 3 - ИМН с высокой степенью риска (имплантаты, эндопротезы, литотрипторы и т.д.)

Изготовителю (производителю) изделий медицинского назначения (медицинской техники) и дистрибъютору, который хочет ввозить и продавать медицинскую продукцию на территории России и Республики Казахстан необходимо получить:

1. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Минздрава соцразвития РФ;

2. Обязательный сертификат ГОСТ Р в аккредитованном органе сертификации Ростехрегулирования (бывшего ГОСТАНДАРТА);

3. Санитарно-эпидемиологическое заключения Роспотребнадзора Минздрава соцразвития РФ

Наша компания осуществляет весь комплекс услуг по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения и предлагает Вам:

- Консультации по вопросам Регистрации медицинской техники на родном языке клиента

- Оперативный и качественный перевод документов с любого языка на русский

- Экспертизу полученной документации на соответствие требованиям Росздравнадзора РФ

- Разработку для Заказчика проекта Нормативной документации

- Организацию токсикологических, технических и медицинских (клинических) испытаний в аккредитованных организациях РФ

- Подготовку документов Заказчика для подачи в Росздравнадзор РФ

- Получение Регистрационного удостоверения Росздравнадзора РФ (срок действия - бессрочно)

- Оформление Обязательного сертификата соответствия ГОСТ Р сроком на один или 3 года

- Подготовку документов и подачу их в Роспотребнадзор РФ

- Получение Санитарно-эпидемиологического заключения на 5 лет (при необходимости)

- Защиту интересов Заказчика в регистрационных органах РФ

- оформление документов в стране происхождения медицинского изделия и их нотариально заверенный перевод на русский язык ;

- оплата затрат организации которая проводит все виды испытаний, регистрацию, сертификацию, получение Санитарно-эпидемиологического заключения;

- оплата экспертизы пакета документов и результатов экспертизы в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" и Научно-экспертном совете по медицинским изделиям;

- оплата технических, токсикологических, медицинских испытаний;

- государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия, которое ввозится первый раз в Россию;

- оплата стоимости обязательного сертификата соответствия ГОСТ Р (на 1,2,3 года) и его копий, в который включаются № регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи;

- оплата стоимости работ по получению санитарно-эпиджемиологического заключения Роспотребнадзора РФ.

О государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов

В результате работы с нашей компанией Вы получаете все разрешительные документы на медицинскую технику (медицинские изделия) и возможность продавать свой товар на территории Российской Федерации и республики Казахстан.