О государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов

Определение медицинским изделиям дано в государственном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 51609-2000 от 01.07.2001 года "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования".

Медицинские изделия - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействие на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Принадлежности к медицинским изделиям - предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с современной международной практикой медицинское изделие может быть введено в обращение, т.е. получить допуск на внутренний рынок государства, только после проведения предписанной для данного медицинского изделия процедуры оценки его соответствия техническим медицинским требованиям безопасности и эффективности, установленным в системе здравоохранения государства для этого вида продукции.

В соответствии со стандартами установлена классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Соответственно, процедуры оценки и подтверждения соответствия медицинского изделия предусматривают в зависимости от класса потенциального риска его применения, как контроль продукции, так и контроль производства.

При принятии решения о государственной регистрации Федеральной службой учитываются результаты контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, проводимого Федеральной службой во взаимодействии с ФГУ "Научным центром экспертизы средств медицинского применения" и нового структурного подразделения Научно-экспертного совета по медицинским изделиям, созданного на базе Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники.

Регистрация медицинских изделий предусматривает проведение следующих работ:

а) предоставление Заявителем документов в соответствии с установленным перечнем в Федеральную службу;

Ключевыми документами, представляемыми зарубежной компанией-производителем медицинских изделий являются:

- свидетельство о регистрации компании-изготовителя, как юридического лица в стране;

- сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям национальных или международных нормативных документов;

- документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям нормативных документов. Это могут быть (в зависимости от страны и вида медицинского изделия):

- сертификат соответствия, выданный уполномоченной организацией (например - страны ЕС),

- документ о регистрации медицинского изделия в государственном органе по контролю за медицинскими изделиями (например - США, Китай, Россия)
- декларация соответствия от самого производителя.

Доверенность, выданная на российскую фирму - в том случае, если регистрацией продукции занимается российская сторона.

Указанные документы должны пройти процедуру оформления в соответствии с требованиями международного права:

- если страна происхождения документов подписала Гаагскую Конвенцию от 5 октября 1961 года, отменяющую требование легализации иностранных официальных документов, то вышеперечисленные документы должны иметь апостиль:

- если страна происхождения документов не подписала указанную Конвенцию, то документы должны пройти процедуру легализации в российском консульстве;

- если страна происхождения документов имеет двустороннее соглашение с Россией о правовой помощи, то документы заверяются нотариально;

Остальные документы - заявление на регистрацию, письмо о намерениях от производителя медицинского изделия, справка о медицинском изделии, рекламные и иллюстративные материалы не требуют специального оформления и могут заполняться как зарубежной фирмой-производителем медицинского изделия, так и российским партнером, проводящим регистрацию.

б) экспертиза представленных документов, проводимая Федеральной службой во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", Научно-экспертным советом медицинских изделий и иными научными центрами, экспертными комиссиями и экспертами, уполномоченными Федеральной службой;

в) принятие решения о возможности регистрации заявленных медицинских изделий;

Федеральная служба (Управление) по результатам экспертизы представленных документов и материалов в 30-тидневный срок принимает решение о начале процедуры регистрации заявленного изделия и определяет перечень учреждений и организаций для проведения исследований и испытаний медицинского изделия.

г) организация и проведение технических испытаний медицинских изделий;

Токсикологические исследования и технические испытания проводятся российскими научными учреждениями, испытательными лабораториями и центрами, уполномоченными и определяемыми Федеральной службой.

д) в необходимых случаях организация и проведение:

- испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;

- токсикологических исследований, санитарно-гигиенической оценки медицинских изделий;

- медико-биологических исследований;

- медицинских исследований и испытаний медицинских изделий;

Продолжительность медицинских испытаний, а также, в отдельных случаях, других видов исследований и испытаний, связанных с увеличением объема, привлечением дополнительных организаций и использованием особо сложных методик, устанавливается во взаимодействии с Научно-экспертным советом по медицинским изделиям и в зависимости от потенциального класса риска применения медицинского изделия.

Медицинские испытания проводятся уполномоченными Федеральной службой учреждениями здравоохранения после завершения и при положительных результатах технических и иных необходимых испытаний, исследований и оценок.

Испытания для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения и санитарно-гигиеническая оценка медицинских изделий осуществляются по согласованию с Федеральной службой в порядке, установленном действующими нормативными правовыми актами.

Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов и мест проведения испытаний медицинских изделий Заявителю выдает Федеральная служба (Управление).

Конкретные условия и сроки проведения испытаний, исследований, оценок образцов медицинских изделий согласуются Заявителем с проводящими эти работы учреждениями, лабораториями и центрами.

ж) принятие решения о государственной регистрации медицинских изделий, при положительных результатах экспертизы, оформление и выдача регистрационных удостоверений;

Отчеты, заключения, акты, протоколы проведенных исследований, испытаний, оценок и экспертиз в двух экземплярах (оригинал и копия) с указанием точной спецификации комплектности регистрируемых медицинских изделий после завершения всех предусмотренных испытаний представляются Заявителем в Федеральную службу (Управление).

В течение 30 дней после получения вышеуказанных документов, Федеральная служба во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", Научно-экспертным советом медицинских изделий и иными научными центрами, экспертными комиссиями и экспертами, уполномоченными Федеральной службой принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия.

з) внесение зарегистрированных медицинских изделий в реестр медицинских изделий (далее - Реестр).

После принятия решения о регистрации медицинского изделия Федеральной службой (Управление) оформляется регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестр.

В случае выявления отклонений от требований, обеспечивающих безопасность, качество, эффективность медицинского изделия, несоответствий в маркировке или в инструкции по применению медицинского изделия и т.п. Федеральная служба приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие с исключением его из Реестра.

После окончания срока государственной регистрации ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации и реализация медицинских изделий в Российской Федерации возможны только при условии их перерегистрации Федеральной службой.

Перерегистрация медицинского изделия производится Федеральной службой в следующих случаях:

o истечение срока действия регистрационного удостоверения;

o изменение наименования изготовителя;

o производство зарегистрированного медицинского изделия иным изготовителем;

o изменение наименования медицинского изделия;

o модернизация медицинского изделия;

Заявитель и изготовитель должны поставить в известность Федеральную службу обо всех изменениях, которые требуют перерегистрации. При решении Федеральной службой вопроса о возможности перерегистрации медицинских изделий, принимаются во внимание данные государственного надзора за результатами их использования в медицинской практике на территории Российской Федерации и за рубежом.

Стоимость регистрации медицинского изделия в Российской Федерации включает:

- оформление документов в стране происхождения медицинского изделия и их нотариально заверенный перевод на русский язык ;

- оплата затрат организации которая проводит все виды испытаний, регистрацию, сертификацию и получаетСЭЗ организации подготовки

- оплата экспертизы заявочного пакета документов и результатов экспертизы в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" и Научно-экспертном совете по медицинским изделиям

- оплата технических, токсикологических, медицинских испытаний;

- государственная пошлина за регистрацию впервые ввозимого медицинского изделия зарубежного производства в Россию.

- оплата стоимости обязательного сертификата соответствия ГОСТ Р (на 1,2,3 года) и его копий, в который включаются № регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи;

- оплата стоимости работ по получению санитарно-эпиджемиологического заключения Роспотребнадзора РФ.