Свидетельство о государственной регистрации Биологических активных добавок (БАД) к пище РОСПОТРЕБНАДЗОРА МИНЗДРАВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.

Биологически активные добавки к пище по российскому законодательству требуют перед ввозом их на территорию России обязательно проверки и по её результатам получения СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ Роспотребнадзора (Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения) РФ.

Перечень необходимых документов для получения Свидетельства о государственной регистрации биологически активных добавок к пище Роспотребнадзора Минздрава РФ.

1. Доверенность фирмы-заявителя в установленной форме о том, что производитель БАД доверяет юридическому лицу представлять свои интересы в России по регистрации и сертификации своей продукции.

2. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающих, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже.

3. Документ; подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства.

4. Полный ингредиентный состав БАД.

5. Краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД.

6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания.

7. Для БАД, содержащих:

    - живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, сведения о регистрации (паспорт, справка и др.);

    - ГМО - декларация об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов,

полученных из генетически модифицированных организмов;
    - части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт - 1:4, настой - 1-10 и т.п.);

    - предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.

8. Потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем, а также образец оригинальной этикетки, оформленной в стране-изготовителе.

9. Протоколы исследований, испытаний (при их наличии).

10. Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно.

11. Акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов,
их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-изготовителя,
дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы.

Все документы страны-производителя представляются в оригинале с переводом на русский язык, заверенные в установленном порядке.