Rejestracja i certyfikacja wyrobów o przeznaczeniu medycznym (sprzetu lekarskiego) w Federacji Rosyjskiej, Republice Kazachstanu i Republice Bialorusi.

Wyroby o przeznaczeniu medycznym sa klasyfikowane zgodnie z poziomem ewentualnego ryzyka w zastosowaniu dla celów lekarskich w sposób nastepujacy;

klasa 1 - wyroby o przeznaczeniu medycznym o niskim poziomie ryzyka (mikroskopy, wagi lekarskie, róznego rodzaju testery)

klasa 2a - wyroby o przeznaczeniu medycznym o srednim poziomie ryzyka (audiometry, sprzet laboratoryjny, spirometry itd.);

klasa 2b - wyroby o przeznaczeniu medycznym o zwiekszonym poziomie ryzyka (kardioanalizatory, pletyzmografy, defibrylatory itd.);

klasa 3 - wyroby o przeznaczeniu medycznym o wysokim poziomie ryzyka (wszczepy, endoprotezy, litotryptory itd.)

Czesto zadaje sie do nas pytanie: Na kogo nalezy zalatwiac dokumenty zezwalajace na produkcje? Na dystrybutora czy na producenta? Na czym polega róznica?

Otóz, jelsli Panstwo zalatwiaja dokumenty zezwalajace (1.zaswiadczenie rejestracyjne Roszdrawnadzoru Ministerstwa Zdrowia i rozwoju socjalnego Federacji Rosyjskiej, 2. obowiazkowy certfikat GOST R, 3. wniosek sanitarno-epidemiologiczny) na producenta, to Panstwo uzyskuja kilka mozliwosci jednoczesnie:

 1. Panska produkcje moze sprzedawac w Rosji dowolna liczba dystrybutorów.

 2. Kazda spólka w Rosji moze bezposrednio skontaktowac sie z Panstwem i kupowac Panska produkcje.

 3. Termin zalatwiania dokumentów zezwalajacych na producenta i koszty prac sa takie same, jak przy zalatwianiu dokumentów na dystrybutora.

Jesli Panska strategia polega na promocji towarów (wyrobów o przeznaczeniu medycznym) poprzez dystrybutora, to Panstwo moga zalatwic wszystkie dokumenty bezposrednio na dystrybutora.

Producent (wytwórca) wyrobów o przeznaczeniu medycznym (sprzetu lekarskiego) i dystrybutor, którzy planuja sprowadzanie i sprzedaz produkcji medycznej na terytoriach Rosji, Republiki Kazachstanu i Republiki Bialorusi, powinni koniecznie uzyskac nastepujace dokumenty:

1. Zaswiadczenie rejestracyjne Ministestwa Zdrowia;

2. Obowiazkowy Certtyfikat zgody GOST R, GOST K, GOST w upowaznionych do tego organach do spraw certyfikacji tych krajów;

3. Wnioski sanitarno-epidemiologiczne

Nasza spólka swiadczy caly zakres uslug w zakresie rejestracji i certyfikacji wyrobów o przeznaczeniu medycznym i oferuje Panstwu:

 • Doradztwo w sprawach zwiaznych z rejestracja wyrobów o przeznaczeniu medycznym (sprzetu lekarskiego) w jezyku ojczystym klienta

  • Szybki i na wysokim poziomie jakosci przeklad dokumentów z kazdego jezyka na jezyk rosyjski

  • Ekspertyze otrzymanej dokumentacji w zakresie zgodnosci z wymogami Ministerstwa Zdrowia

  • Opracowanie dla Klienta projektu Dokumentacji Normatywnej

  • Organizacje badan toksykologicznych, technicznych oraz medycznych (klinicznych) w upowaznionych instytucjach

  • Przygotowanie dokumentów Klienta do przekazania do Ministerstwa Zdrowia

  • Uzyskanie Zaswiadczenia rejestracyjnego Roszdrawnadzoru Federacji Rosyjskiej (na okres bezterminowy)

  • Zalatwienie Obowiazkowego certfikatu zgodnosci na okres jednego roku lub trzech lat

  • Przygotowanie dokumentów i ich przekazanie do Ministerstwa Zdrowia (Rospotriebnadzor Federacji Rosyjskiej)

  • Uzyskanie Wniosku Sanitarno-Epidemiologicznego na okres 5 lat (w przypadku koniecznosci)

  • Obrone interesów Klienta w organach rejestracyjnych Federacji Rosyjskiej, Republiki Kazachstanu i Republiki Bialorusi

Na koszty rejestracji wyrobów o przeznaczeniu medycznym (sprzetu lekarskiego) skladaja sie:

  • koszty tlumaczenia niezbednej dokumentacji na jezyk rosyjski, poswiadczenie przez notariusza zgodnosci oryginalów i odpisów calego pakietu dokumentów

  • organizacji, która prowadzi wszystkie rodzaje testów, zalatwia rejestracje, certyfikacje, uzyskanie Wniosku Sanitarno-Epidemiologicznego;

  • oplata ekspertyzy pakietu dokumentów oraz wyników ekspertyzy w Federalnym Urzedzie Panstwowyn «Naukowe centrum do spraw ekspertyzy srodków o przeznaczeniu medycznym» i w Naukowo-Ekspertowej Radzie do spraw wyrobów medycznych;

  • oplata testów technicznych, toksykologicznych, medycznych;

  • oplata prób na zagodnosc elektryczno-magnetyczna (w przypadku koniecznosci);

  • clo panstwowe na rejestracje wyrobu medycznego, sprowadzanego po raz pierwszy na terytoria Rosji, Kazachstanu i Bialorusi;

  • oplata kosztów obowiazkowego certfikatu zgody GOST R (GOST K, GOST (na 1, 2, 3 lata) i jego odpisów, do którego wpisuje sie numer zaswiadczenia rejestracyjnego Roszdrawnadzoru i date jego wydania;

  • oplata kosztów prac w zakresie uzyskania wniosku sanitarno-epidemiologicznego;

  • pracujac z nasza spólka, Panstwo uzyskuja wszystkie dokumenty zezwalajace na sprzet medyczny (wyroby o przeznaczeniu medycznym) oraz mozliwosc sprzedazy swego towaru na terytoriach Federacji Rosyjskiej, Republiki Kazachstanu i Republiki Bialorusi.