Registratie en Certificatie van medische installatie(medische techniek) in Russische Federatie, Republiek Kazachstan en Republiek Wit-Rusland.

Medische installatie wordt volgens niveau van potentieel risico van het gebruik voor medische bestemmingen geclassificeerd:

klasse 1-MI (medische installatie) met laag niveau van risico (microscoop, medische weegschaal, geluidsreactietestor en z.v.)

klasse 2a – MI met middle niveau van risico (audiometer, laboratorium techniek, spirometer en z.v.)

klasse 2b – MI met hoger niveau van risico ( cardioanalysator, plethysmograaf, defibrillator en z.v.)

klasse 3 – MI met hoog niveau van risico (inplanten, endoprothese, lithotriptor en z.v.) Men vraagt ons vaak
Op wiens naam moet men toestemmende documenten voor productie maken? Op naam van distributeur of op naam van producent? Wat is het verschil?

Als U toestemmende documenten (1. registratie verklaring van Roszdravnadzor Minzdrav sociale zaken RF, 2. verplichte certificaat GOST R, 3. gezondheids-epidemiologische conclusie) op naam van producent maakt, krijgt U gelijk enkele mogelijkheden:

1. Uwe productie kan in Rusland door aantal distributeurs verkocht worden.
2. Iedere maatschappij uit Rusland kan rechtstreeks contact met U opnemen en Uwe productie inkopen.
3. Termijn van het maken van toestemmende documenten op naam van producent en de kosten daarvan zijn gelijk met het maken van toestemmende documenten op naam van distributeur.
Als Uwe strategie de bevordering van producten (medische installatie) via distributeurs is, dan kunt U alle documenten direct op naam van distributeur maken.

Producent en distributeur van medische installatie die van plan zijn medische installatie in Rusland, Kazachstan en Wit-Rusland invoeren en verkopen moeten volgende documenten krijgen:

1. Verklaring van registratie Minzdrav;

2. Verplichte certificaat van overeenstemming GOST R, GOST K, GOST in geaccrediteerde certificatie organen van deze landen;

3. Gezondheids-epidemiologische conclusies

Onze maatschappij verricht alle diensten ten opzichte van certificatie en registratie van medische installatie en biedt U aan:

- Consult betreffende Registratie van medische installatie (medische techniek) in de moedertaal van de klant;- Vlotte en kwalitatieve vertaling van documenten van alle talen in het Russisch; - Expertise van gekregen documenten betreffende overeenstemming met de eisen van Minzdrav;- Het opstellen van een pakket van Standaarddocumentatie;- Organisatie van toxicologische, technische en medische (klinische) testen op basis van geaccrediteerde organisaties;- Voorbereiding van de documenten van de Opdrachtgever voor de overdracht naar Minzdrav;- Het verkrijgen van Registratie verklaring van Roszdravnadzor RF (voor onbepaalde tijd);- Het maken van Verplichte certificaat van overeenstemming voor een jaar of drie;- Voorbereiding van de documenten en overdracht van de documenten naar Minzdrav (Rospotrebnadzor RF);- Het verkrijgen van Gezondheids-epidemiologische conclusie voor 5 jaar (als dat nodig is);- Verdediging van de belangen van de Opdrachtgever in registratie organen van Russische Federatie, Republiek Kazachstan en Wit-Rusland

De kosten van de registratie van medische installatie(medische techniek) bedragen:

- de kosten van de vertaling van nodige documentatie in het Russisch, notariële bekrachtiging van originelen en kopieën van heel pakket van documenten;- de kosten van organisatie die alle testen, registratie, certificatie , het verkrijgen van Gezondheids-epidemiologische conclusie verzorgt;- de betaling van expertise van pakket van documenten en resultaten van expertise in FGU (FGU betekent Federale staatsinrichting) “Wetenschappelijk centrum van expertise van medische installatie” en bij Wetenschappelijk expertise raad van medische artikelen;- de betaling van toxicologische, technische en medische testen;- de betaling van testen van elektromagnetische compatibiliteit (als dat nodig is);- staats heffing voor de registratie van medische productie die voor het eerst in Rusland, Wit-Rusland en Kazachstan ingevoerd wordt;- de betaling van de kosten van verplicht certificaat van overeenstemming GOST R (GOST K, GOST) voor (1, 2, 3 jaar) en kopieën daarvan, met de nummer van registratie verklaring van Roszdravnadzor en de datum van het uitgeven inclusief;- de betaling van de kosten van het werk voor het verkrijgen van Gezondheids-epidemiologische conclusie

- als U met onze maatschappij zult werken, krijgt U alle toestemmende documenten voor medische techniek (medische artikelen) en de mogelijkheid Uwe productie in Rusland, Wit-Rusland en Kazachstan te verkopen.