Registrazione e certificazione degli articoli per uso medico (materiale tecnico sanitario) nella Federazione Russa, Repubblica di Kazahstan e Repubblica di Belarus. 

Gli articoli per uso medico vengono classificati secondo il grado di potenziale rischio di utilizzo a scopo medico nel modo seguente:

Classe 1 – IMN (articoli per uso medico) a basso rischio (microscopi, bilancia medica, sonic jet tester ecc.);

Classe 2а – IMN a medio rischio (audiometri, attrezzature da laboratorio, spirometri ecc.);

Classe 2b – IMN ad elevato rischio (cardioanalizzatori, pletismografi, defibrillatori ecc.);

Classe 3 – IMN ad alto rischio (impianti, endoprotesi, litotrittori ecc.)

Spesso ci chiedono:
A chi occorre intestare gli atti autorizzativi richiesti dalla normativa per i prodotti? A distributore o a produttore? Qual’è la differenza?
Intestando gli atti autorizzativi (1. Certificato di registrazione Roszdravnadzor del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della FR, 2. certificato obbligatorio GOST R, 3. conclusione sanitario-epidemiologica) a produttore, avete una serie di possibilità:
1. I Vostri prodotti possono essere commercializzati da qualsiasi numero di distributori.
2. Qualsiasi Società russa può contattarVi direttamente ed acquistare i Vostri prodotti.
3. Il termine di intestazione degli atti autorizzativi a produttore e il costo dei lavori sono gli stessi di quelli nel caso di intestazione degli atti a distributore.

Qualora la Vostra strategia miri a promuovere i prodotti (articoli per uso medico) attraverso il distributore, avete la possibilità di intestare tutti gli atti direttamente a distributore.

Il fabbricatore (produttore) di manufatti ad uso medico (materiale tecnico medico) e il distributore che hanno in programma di importare e vendere prodotti medicali sul territorio della Russia, della Repubblica di Kazahstan e della Repubblica di Belarus, sono tenuti a farsi rilasciare:

1. Certificato di registrazione Minzdrav;

2. Certificato di conformità obbligatorio GOST R, GOST К, GOST presso gli organismi ci certificazione accreditati di codesti Paesi;

3. Conclusioni sanitario-epidemioligiche

La nostra Società provvede ad espletare tutto il complesso dei servizi per la registrazione e la certificazione degli articoli ad uso medico e Vi offre:

 • Consulenze in materia di Registrazione degli articoli ad uso medico (materiale tecnico sanitario) nella lingua materna di Cliente; • Traduzione operativa e di alta qualità degli atti da qualsiasi lingua in russo; • Perizia della documentazione ottenuta sulla conformità alle esigenze di Minzdrav; • Elaborazione, per conto di Committente, della bozza di Documentazione normativa; • Organizzazione di prove tossicologiche, tecniche e mediche (cliniche) presso le strutture accreditate; • Predisposizione di atti del Committente per la produzione a Minzdrav; • Ottenimento di Certificato di registrazione Roszdravnadzor RF (validità- illimitata); • Formalizzazione di Certificato di conformità obbligatorio di validità di 1 o 3 anni; • Predisposizione di atti e la loro presentazione a Minzdrav (Roszdravnadzor RF); • Ricevimento di Conclusione sanitario-epidemiologica di validità di 5 anni (ove richiesto); • La tutela degli interessi di Committente presso gli organismi di certificazione della Federazione Russa, della Repubblica di Kazahstan e della Repubblica di Belarus

Il costo della registrazione degli articoli ad uso medico (materiale tecnico sanitario) include:

• costo della traduzione della documentazione necessaria in lingua russa, l’autenticazione notarile degli atti originali e delle copie del set completo di documenti; • costo dei servizi dell’organizzazione che provvede a tutti i tipi di prove, alla registrazione, certificazione e all’ottenimento di Conclusione sanitario-epidemiologica; • pagamento della perizia del pacchetto di atti e dei risultati della perizia presso FGU "Centro scientifico di perizia dei mezzi ad uso medico" e il Consiglio scientifico peritale per gli articoli medicali; • pagamento delle prove tecniche, tossicologiche, mediche; • pagamento dei test di compatibilità elettromagnetica (ove richiesto ); • tassa statale per la registrazione di articolo medicale che viene importato per la prima volta in Russia, Kazahstan e Belarus; • pagamento del costo di certificato di conformità obbligatorio GOST R (GOST К, GOST (di validità di 1,2,3 anni) e delle sue copie che include il numero di Certificato di registrazione Roszdravnadzor RF e la data di suoi rilascio; • pagamento del costo dei lavori per l’ottenimento di Conclusione sanitario-epidemiologica;

• collaborando con la nostra Società Voi ottenete tutti gli atti autorizzativi relativi al materiale tecnico sanitario (articoli ad uso medico) e la possibilità di vendere i Vostri prodotti sul territorio della Federazione Russa, delle Repubbliche di Kazahstan e di Belarus.