|
|||||||
|
|||||||
|
|
|||||||
|
|||||||||||
|
 Alla registrazione statale sono sogetti: -sostanze medicinali nuove per gli animali; -aggiunte ai mangimi nuove; - nuovi combinazioni delle sostanze medicinali registrate in precedenza; - nuovi combinazioni delle aggiunte ai mangimi registrate in precedenza; -sostanze medicinali per gli animali registrate in precedenza, ma prodotti nelle altre forme medicinali, oppure con il dosaggio nuovo, oppure con un’altra composizione degli adiuvanti; - sostanze medicinali per animali riprodotte; - aggiunte ai mangimi riprodotte; La registrazione statale delle sostanze medicinali e mangimi realizza RosSelkhozNadzor (vigilanza inerente l'agricoltura della Russia) nel giro di 6 mesi, in base al responso dell'ente Federale di stato ''Centro Panrusso statale di controllo della qualità e standardizzazione delle sostanze medicinali per animali e mangimi''. Certificato di registrazione per ogni forma(medicinale) della sostanza medicinale per animali oppure delle aggiunte ai mangimi viene rilasciato per 5 anni. Informazione utile: Elenco dei documenti per la registrazione statale della sostanza medicinale per animali oppure aggiunta ai mangimi: 1. Dichiarazione di registrazione statale della sostanza medicinale per animali oppure aggiunta ai mangimi; 2. Sede legale della ditta fabbricatrice della sostanza medicinale per animali oppure aggiunta ai mangimi. 3. Denominazione della sostanza medicinale per animali oppure aggiunta ai mangimi, incluso denominazione internazionale non brevettata, denominazione scientifica in latino, sinonimi principali; 4. Denominazione originale della sostanza medicinale per animali oppure aggiunta ai mangimi, se è registrato come marchio di fabbrica in conformità con la legislazione russa, sui marchi di fabbrica, marchi di servizi e denominazioni dei posti della provenienza delle merci; 5. Elenco dei componenti costitutivi della sostanza medicinale oppure aggiunta ai mangimi, la quantità di essi. 6. Istruzioni per l’uso della sostanza medicinale o aggiunta ai mangimi, legalizzata in conformità con i requisiti della legge Federale del 22 giugno 1998 № 86-LF ‘’ Sulle sostanze medicinali’’; 7. Certificato di qualità della sostanza medicinale o aggiunta; 8. Dati di fabricazione della sostanza medicinale o aggiunta; 9. Metodi di controllo della qualità della sostanza medicinale o aggiunta; 10. Risultati degli esami preclinici della sostanza medicinale o aggiunta ai mangimi. 11. Risultati delle ricerche farmacologiche e tossicologiche della sostanza medicinale o aggiunta; 12. Risultati degli analisi veterenari. 13. Campioni della sostanza medicinale o aggiunta ai mangimi per l’esecuzione della perizia di qualità. 14. Offerte sul prezzo della sostanza medicinale o aggiunta ai mangimi; 15. documenti che confermano la registrazione della sostanza medicinale per animali o aggiunta ai mangimi, se è registrato fuori la Federazione Russa. Che informazione deve contenere istruzione per l'uso: I. Informazioni comuni 1. Denominazione della sostanza medicinale o aggiunta ai mangimi (russa e latina). Sinonimi. 2. Composizione. Contenuto e nome chimico delle sotanze attive ed ausiliarie della sostanza medicinale per animali o aggiunta ai mangimi. 3. Configurazione (medica). Aspetto. Caratteristiche fisiche e chimiche (stato di aggregazione, colore, trasparenza, solubilità nell’acqua ed altri solventi). 4. Forma di produzione. Confezione, impachettatura, marcatura, condizione di conservazione, trasporto e data di scadenza della sostanza medicinale o aggiunta ai mangimi. II. Caratteristiche (biologiche) farmacologiche 5. Meccanismo dell’effetto della sostanza medicinale o aggiunta ai mangimi. 6. Caratteristiche principali farmacologiche, biologiche ed altri caratteristiche della sostanza medicinale o aggiunta ai mangimi (bioaccessibilità, tossicità, farmacocinetica, eliminazione dall’organismo, immunogenicità, rettogenicità, potere nutritivo ed altri). III. L’ordine dell’uso 7. Indicazioni per l’uso (elencare) 8. L’ordine e condizioni dell’ applicazione dela sostanza medicinale o aggiunta ai mangimi con indicazione di specie del animale, metodo, dose (unica, giornaliera, divisibilità, ciclo), prima o dopo alimentazione, dieta durante applicazione dela sostanza medicinale o aggiunta ai mangimi ed ecc. 9. Effetti collaterali possibili e complicazioni. Misure preventive e cura (antidoti, decontaminazione, neutralizzazione). 10. Compattibilità con altri sostanze medicinali ed aggiunte ai mangimi. 11. Controindicazione per l’uso. 12. Periodi dell’uso possibile dei prodotti dell’allevamento di bestiame dopo l’applicazione della sostanza medicinale o aggiunta ai mangimi, nel caso macelazione costretta. IV. Misure delle profilassi personale. 13. Osservanze di precauzione, norme dell’igiene personale, uso dei mezzi di protezione durante lavoro con la sostanza medicinale o aggiunta. 14. Concesso del soccorso d’urgenza ia danneggiati. Gli antidoti consigliabili. |
|
|