CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE STATALE DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI BIOLOGICAMENTE ATTIVI (IABA) DEL SERVIZIO FEDERALE DI VIGILANZA INERENTE IL CAMPO DELLA DIFESA DEI DIRITTI DEI CONSUMATORI E BENESSERE DELLA PERSONA DEL MINZDRAVSOZRAZVITIE DELLA RUSSIA

La procedura di registrazione degli integratori in Russia, nella maggioranza dei casi, è la stessa prevista per quella dei farmaci in genere. La registrazione inizia perciò con la firma di un contratto e la consegna dei documenti richiesti ad un'agenzia speciale affiliata del Ministero della Sanità, la società pubblica "Centro scientifico per la valutazione e l'expertise dei prodotti medicinali"; il Centro verifica la documentazione presentata e dirige tutti i successivi stadi della procedura di registrazione, lavorando in stretto collegamento con altre commissioni di esperti, come la Commissione sulla armacologia e la farmacopea, il Comitato etico e vari istituti di ricerca anche per i necessari test pre-clinici, clinici, tossicologici e di laboratorio richiesti per la registrazione di un integratore alimentare.

Certificato di registrazione statale degli IABA viene rilasciato dal servizio Federale di vigilanza inerente il campo della difesa dei diritti dei consumatori e benessere della persona (RosPotrebNadzor) della Russia. Secondo la legislazione russa, tutti gli IABA vengono sottoposti al controllo obbligatorio con l'esecuzione delle perizie, prima dell'importazione sul territorio della Russia. Secondo i suoi risultati positivi, viene rilasciato il certificato di registrazione degli integratori alimentari biologici e viene inserito nel registro del servizio Federale di vigilanza inerente il campo della difesa dei diritti dei consumatori e benessere della persona.

Quali documenti deve presentare il fornitore per la registarzione degli IABA in Russia?

Elenco dei documenti necessari per la registrazione degli IABA di produzione estera:
1. Richiesta.
2. Atto di prelievo di campioni della forma stabilita (data, posto di prelievo di campioni, le sue quantità, denominazione dei prodotti, sede legale dell’azienda fabbricatrice, data di produzione degli IABA, cognomi, mansioni e firme delle persone, che hanno selezionato i campioni)
3. Delega per la sede legale su registrazione degli AIBA con indicazione del destinatario di certificato di registrazione e il suo proprietario ed il diritto di firmare il contratto.
4. Certificati di qualità e sicurezza della ditta fabbricatrice, che includono i dati sugli indici di sicurezza, composizione degli ingredienti e la sua caratteristica, data di scadenza, condizioni di conservazione.
5. Per integratori alimentari contenenti parti delle piante, vengono indicati i suoi nomi biologici in latino e la forma (estratto, decotto e ecc.).
6. Documenti dell’ organismo ufficiale delegato del paese-esportatore, confermativi la sicurezza dei presenti prodotti e efficacia di essi, documento di registrazione nel paese fabbricante.
7. Informazione breve sulla tecnologia di produzione, standard dell’azienda per produzione degli IABA.
8. Nota esplicativa, che descrive gli IABA, campo della sua applicazione, raccomandazioni per l’uso, controindicazione, limiti sull’applicazioni degli IABA in caso di esistenza.
9. Progetto dell’ etichetta di consumo.
10. Informazioni per istruzioni.
11. Materiali (originali e letterari per gli analoghi) sulla valutazione igienico- tossicologica e biologica degli IABA e la sua efficacia clinica, protocolli oppure le copie legalizzate dei risultati di ricerche cliniche, dove sono indicati gli enti, che hanno realizzato le prove, schema dell’ esecuzione di collaudi ed i risultati in paragone al gruppo di controllo.
12. Certificato di igiene nel quale viene indicato, che fabbricazione dei dati prodotti in conformità con i requsiti nazionali e\o internazionali per gli IABA (requisiti GMP-Good manufacture practice, agli standard dell’Organizzazione di standardizzazione internazionale - ISO 9000, 9001, 9002); oppure il Certificato di organizzazione nazionale e\o internazionale (‘’Euronett’’) sulla conformità del fabbricante ai requsiti sopraindicati. ISO può essere presentata come simboli speciali sulla carta intestata della ditta.
14. Certificato di registrazione (dalla camera di registrazione) della ditta. Tutti materiali vengono presentati in originali e (oppure) in copie notarili ed in traduzione russa.

Nota: Campioni non meno di 6 pezzi nella confeziona di consumo (quantità dei campioni deve essere sufficiente per l’esecuzione degli esami di laboratorio). Per i preparati di derivazione vegetale serve ancora in più, un campione (non meno di 100 gr) per l’esame radiologico.
Tutti documenti del paese-fabbricante vengono presentati in originali tradotti in russo, legalizzati secondo l’ordine stabilito.
Termini ed il costo dei servizi per il rilascio del Certificato di registrazione statale degli IABA del RosPotrebNadzor, dipende dalla specificità di merci, quantità dei componenti costitutivi, esistenza di altri certificati, documentazione tecnica per prodotti, e dalla particolarità di collaudi da laboratorio ed altri fattori.
Rilascio del Certificato di registrazione statale degli IABA dal RospotrebNadzor è dai 2 ai 2,5 mesi in media.

Per l'ottenimento di consultazione necessaria, vi proponiamo di riempire il nostro Formulario di richiesta. Nostri specialisti vi risponderanno in modo dettagliato a tutte le domande.