Certificato di registrazione del servizio Federale di sorveglianza nel campo della sanità e sviluppo sociale (RosZdravNadzor) MinZdravSozRazvitie di Federazione Russa per i farmaci e le sostanze farmaceutiche

Certificato di registrazione dei farmaci è il documento ufficiale, che viene rilasciato dal RosZdravNadzor del MinZdravSozRazvitie della Russia.

Riserviamo l'attenzione particolare ai fabbricanti e fornitori dei farmaci e sostanze farmaceutiche, che in conformità con l'articolo 19 della Legge '' Sui farmaci'', i dati prodotti vietati all'importazione sul territorio della Russia, senza registrazione di essi nel servizio Federale di sorveglianza inerente il campo della sanità e sviluppo sociale (in sigla RosZdravNadzor). Procedura di registrazione è complicata, costosa e di lunga durata (dai 6 ai 9 mesi).

Il MinZrdavSozRazvitie di Russia ha elaborato ed approvato ‘’Regole di registrazione statale dei farmaci’’, ‘’Posizione sulla procedura affrettata di registrazione dei farmaci’’, OST N 91500.05.001.00 ‘’ Standard di qualità dei farmaci. Posizioni fondamentali’’. La registrazione statale include in sè la perizia, ricerche precliniche e cliniche, conferma dei documenti normativi per i farmaci.

Ricerche cliniche è una tappa importante della procedura di registrazione dei farmaci. Il RosZdravNadzor in sinergia con '' Centro Scientifico della perizia dei mezzi dell' impiego medico'', Comitato Farmacologico, Comitato FI (farmaci immunobiologici) e Comitato di Etica presso l'organo federale di controllo della qualità, efficacia e protezione dei farmaci, organizza il lavoro sull'esecuzione delle ricerche cliniche.

Elenco dei documenti necessari per la registrazione dei farmaci esteri:

1. Delega legalizzata con apostille dalla ditta fabbricatrice alla persona giuridica, che si occupa di registrazione del farmaco.
2. Certificato di libera vendità (oppure il certificato del prodotto farmaceutico), apostillato (l’originale oppure la copia legalizzata dal notaio).
3. Licenza per la produzione della ditta fabbricatrice, apostillata (copia legalizzata dal notaio).
4. Certificato GMP legalizzato con apostille (l’originale oppure la copia legalizzata dal notaio).
5. Certificato di registrazione nel paese del fabbricante, munito dal sigillo della ditta.
6. Certificato di analisi sul prodotto pronto e sulla sostanza attiva, munito dal sigillo della ditta.
7. In caso di presenza del certificato per il marchio di fabbrica, serve la copia della conferma di registrazione del marchio di fabbrica nella Federazione Russa, munita dal sigillo della ditta.
8. Informazione sulla registrazione del farmaco in altri paesi (in quali paesi sono registrati, per quale periodo), munita dal sigillo della ditta (verbali dei collaudi).
9. Descrizione sommaria del processo tecnologico, munita dal sigillo della ditta.
10. Piena descrizione dei metodi di analisi del controllo quantitivo e qualitativo (con riferimento alla farmacopea + specifica)
11. Dati della stabilità sui campioni del farmaco non meno di tre serie, che confermano la data di scadenza dichiarata nei tutti tipi registrati della confezione primaria
12. Disegni degli spettri e cromatogramme.
13. Relazione sulle ricerche dell’attività farmacologica (specifica), che motiva tutte le indicazioni per l’uso, stabiliti nell’istruzione.
14. Relazione sullo studio della tossicità (tossicità acuta, subacuta, subcronica, cronica).
15. Relazione sullo studio dei tipi specifici dell’azione (carcinogenesi, effetto mutageno e teratogeno, embriotossicità, proprietà di allergizzazione e proprietà irritante locale e ecc.)
16. Relazione sulla sperimentazione clinica.
17. Dati sull’uso del farmaco nella clinica e la pubblicazione dopo la sua registrazione (copie della pubblicazione ) (solo sul farmaco, prodotto dalla ditta).
18. Dati sulla bioequivalenza (per pasticche, capsule, polvere secco per preparazione delle sospensioni).
19. Informazione sull’effetto collaterale in paragone con i farmaci analoghi degli effetti simili.
20. Istruzioni sull’applicazione medica, i campioni e la confezione.
21. Informazione sul materiale usabile per la confezione del farmaco: certificati per il materiale di confezione e la confezione, che confermano la possibilità di uso medico di essi, munita dal sigillo della ditta.
22. Campioni della confezione interna ed esterna colorata(in originale e in russo).
23. Campioni standard della sostanza attiva, necessari per il controllo di qualità.
24. Campioni di lavoro e di standard del farmaco per l’esecuzione della perizia obbligatoria di qualità dei campioni di farmaci, dichiarati per la registrazione statale.

I termini ed i costi dei servizi per il rilascio del Certificato di registrazione dei farmaci e sostanze farmaceutiche, dipendono dai tanti fattori, esistenze dei certificati, elenco pieno della documentazione, dalla particolarità di perizia, dati preclinici, clinici, tecnici, farmacologici, tossicologici e dai collaudi medici.

Il termine per il rilascio del Certificato di registrazione è dai 6 ai 9 mesi.

Per ricevere la consultazione necessaria, vi proponiamo di riempire il nostro Formulario di richiesta. Nostri specialisti vi risponderanno in modo dettagliato a tutte le domande.