Certificato di registrazione del servizio Federale di sorveglianza nel campo della sanità e sviluppo sociale (RosZdravNadzor), per gli articoli a destinazione medica

Certificato di registrazione per gli articoli a destinazione medica è il documento ufficiale, che viene rilasciato dal servizio Federale di sorveglianza nel campo della sanità e sviluppo sociale (RosZdravNadzor) della Russia. il Ministero della Sanità rende noto che l'importazione sul territorio della Russia è regolato in conformità alle deliberazioni del Ministero della Sanità e sviluppo sociale (RosZdravNadzor).
Riserviamo l’attenzione particolare ai fabbricanti e fornitori, che in conformità con la legislazione russa, tutti gli articoli a destinazione medica passano alla procedura di registrazione nel RosZdravNadzor della Russia. Dopo la registrazione viene rilasciato il Certificato di registrazione con la validità di 10 anni. Dopo la registrazione dell'articolo a destinazione medica è necessario ottenere Responso epidemiologico-sanitario e formalizzare Certificato di conformità GOST R . Nel modulo del Certificato di conformità viene inserita l’informazione sulla data di rilascio del certificato di registrazione e del responso epidemiologico-sanitario.

I termini ed i costi dei servizi sul rilascio del Certificato di registrazione dipendono dalla specificità del dispositivo tecnico, dalle proprie caratteristiche funzionali, presenza dei certificati, documentazione tecnica per i prodotti, e dalla particolarità di collaudo, prove tecniche, mediche e tossicologiche.

Periodo di formalizzazione:
-certificato di registrazione è dai 2 ai 4 mesi.
-responso epidemiologico-sanitario è dai 2 settimane (CES dell’Organismo territoriale) ai 2 mesi (CES del RosPotrebNadzor)
-certificato di conformità GOST R è dai 2-3 giorni.

Per l'ottenimento di consultazione necessaria, vi proponiamo di riempire il nostro Formulario di richiesta. Nostri specialisti vi risponderanno in modo dettagliato a tutte le domande.


Informazione utile:

- Schema di lavoro sulla registrazione


- Elenco dei documenti per la registrazione degli articoli medici


Elenco dei documenti necessari per la registrazione degli articoli medici:
1. La delega, rilasciata dalla ditta-fabbricatrice alla persona giuridica delegata (al nome del suo dirigente) per effettuazione della registrazione.*
2. Materiale pubblicitario illustrato (avendo a disposizione)
3. Documenti di registrazione della ditta fabbricatrice nel paese della ditta fabbricatrice*
4. Documenti esteri (nazionali oppure internazionali), che approvano la conformità dell’articolo medico ai requisiti dei documenti normativi nazionali o internazionali.*
-dichiarazione di conformità (per articolo medico con classi di rischio potenziale dell’uso 1e 2A
-certificato di conformità (per articolo medico con classi di rischio potenziale dell’uso 2B e 3)
-certificato di libera vendita;
-altri documenti, rilasciati dall’organo che controlla circolazione degli articoli medici sul mercato.
5. Documenti (nazionali oppure internazionali), che caratterizzano le condizioni della sua produzione. *
-certificati internazionali per il sistema di controllo della qualità di produzione (management) dell’articolo medico- ISO 13485, ISO 9001;
-certificati nazionali per il sistema di controllo della qualità di produzione (management) dell’articolo medico;
-qualsiasi altri documenti rilasciati da terzi, che confermano il sistema di controllo della qualità di produzione (management), oppure il tipo di attività legata alla produzione della specie dell’ articolo presente.
6. Istruzioni per l’utilizzo (l’uso) dell’articolo medico della ditta fabbricatrice. Di solito è composta dalle seguenti parti:

1. immissione;
2. descrizione e lavoro;
3. destinazione d’uso;
4. servizio tecnico;
5. riparazioni correnti;
6. conservazione;
7. trasporto;
8. utilizzazione;
9. impegni di garanzia del fabbricante.

7. Documento normativo secondo il quale si realizza la produzione dell’articolo medico. Informa delle proprietà particolare dell’articolo, che caratterizzano la sua destinazione e l’uso (principio o meccanismo dell’azione, destinazione funzionale, caratteristiche dell’efficacia, attendibilità dei parametri, caratteristiche chimiche o fisiche dei materiali usabili ed ecc.)
1. destinazione dell’articolo.
2. proprietà particolare dell’articolo, caratteristiche specifiche inerenti soltanto a questo articolo.
3. Specificazione tecnica (descrizione dell’articolo, quali modifiche si fabbricano, materiali applicabili, elenco delle sostanze chimiche, pulizia riguardo i microbi, metodi di ricerca, condizioni di conservazione e termine di garanzia.
4. Trasporto.
5. Imballaggio.
6. Conservazione e data di scadenza.

Nota. I documenti evidenziati * devono essere legalizzati nel paese della ditta fabbricatrice cioè, realizzare la procedura di autenticazione nel consolato russo oppure avere apostille.
Altri documenti dovete presentare nella lingua del paese del committente tramite posta elettronica. Al momento di effettuazione dell’Ordine i documenti vengono tradotti da noi nella lingua russa e vengono compilati i moduli dei documenti.