रूस, बेलारूस और कज़ाख़स्तान गणराज्य में चिकित्सा क्षेत्र के लिए निर्धारित उत्पादन (चिकित्सा तकनीक) का पंजीकरण और प्रमाणिकरण।

चिकित्सा क्षेत्र के उत्पादनों का वर्गीकरण उनके लिए मौजूद ख़तरों और चिकित्सा क्षेत्र में उनके उपयोग में लाए जाने के लक्ष्य का वर्गीकरण इस प्रकार से निर्धारित किया गया हैः

वर्ग 1 - चिकित्सा क्षेत्र के लिए निर्धारित उत्पादन जिनके परिवहन में कम ख़तरा मौजूद हो (माइक्रोस्कोप, चिकित्सा क्षेत्र में काम आने वाले भार मापन उपकरण, ध्वनि प्रतिक्रिया टेस्टर और दूसरे उत्पाद)

वर्ग 2a - चिकित्सा क्षेत्र के लिए निर्धारित उत्पादन जिनके परिवहन के लिए मध्यम ख़तरा मौजूद हो (ऑडियोमीटर, प्रयोगशाला तकनीक, स्पीरोमीटर तथा दूसरे उत्पाद)

वर्ग 2b - चिकित्सा क्षेत्र के लिए निर्धारित उत्पादन जो अधिक नाजुक हों (कार्डियो विश्लेषण उपकरण, प्लैटिज़्मोग्राफ़, देफ़िब्रिलैटर)

वर्ग 3 - चिकित्सा क्षेत्र के लिए निर्धारित उत्पादन जिनके परिवहन के लिए अधिक ख़तरा मौजूद हो (इम्प्लांट, एंडोप्रोटेसिस, लीटोट्रीप्टर, आदि)

हम से अक्सर यह सवाल पूछे जाते हैं :

किसके नाम से अपने माल के लिए अनुमति पत्र व दूसरे दस्तावेज़ो को भरने की ज़रूरत है ?

डिस्ट्रीब्यूटर (वितरक) या उत्पादक के नाम ?

इन दोनों में क्या अंतर है ?

यदि आप अनुमति पत्र या दूसरे दस्तावेज़ों को (1. रूस के समुदायिक विकास और स्वास्थ्य मंत्रालय के स्वास्थ्य निगरानी विभाग के पंजीकरण प्रमाणपत्र, 2. आवश्यक GOST R सर्टिफ़िकेट, 3. सेनिटरी सर्टिफ़िकेट) माल उत्पादक के नाम से भरते हैं तो एक साथ आपको कुछ संभावनाएँ प्राप्त होंगीः

1. आपके माल को रूस में किसी भी संख्या में डिस्ट्रीब्यूटर (वितरक) बेच सकेंगे।

2. रूस की कोई भी कंपनी आपके साथ संपर्क साध सकेगी और आपके द्वारा उत्पादित माल को ख़रीद सकेगी।

3. निर्मात उत्पादक के लिए अनुमति पत्र को भरने की समयावधि और उसकी कीमत ठीक डिस्ट्रीब्यूटर (वितरक) के नाम से दस्तावेज़ों को भरे जाने के समान ही होगी।

यदि आपकी रणनीति – अपने माल या उत्पादन को (चिकित्सा क्षेत्र के लिए निर्धारित उत्पादन को) डिस्ट्रीब्यूटर (वितरक) के जरिए बाज़ार में पेश करने की है, तो आप सीधे डिस्ट्रीब्यूटर (वितरक) के लिए सभी दस्तावेज़ों को भर सकते हैं।

चिकित्सा क्षेत्र के लिए निर्धारित उत्पादन (चिकित्सा तकनीक) के उत्पादकों और डिस्ट्रीब्यूटर (वितरक) जिनकी रूस, बेलारूस और कज़ाख़स्तान गणराज्य के क्षेत्र में अपने उत्पादनों को पेश करने या आपूर्ति की योजना है, तो उन्हें निम्न लिखित दस्तावेज़ों को प्राप्त करना आवश्यक होगाः

1. स्वास्थ्य मंत्रालय का पंजीकरण प्रमाण पत्र

2. GOST R, GOST K और GOST से सम्बन्धित इन देशों के तत्सम्बन्धी विभागों से आवश्यक सर्टिफ़िकेट या प्रमाण पत्र को प्राप्त करना

3. सेनिटरी रिपोर्ट को प्राप्त करना


हमारी कंपनी के द्वारा चिकित्सा क्षेत्र के उत्पादनो हेतु प्रमाणीकरण और पंजीकरण की सभी सेवाओँ को उपलब्ध कराते हुए हम आपके समक्ष यह सेवाएँ भी पेश करते हैं :

- चिकित्सा क्षेत्र के लिए निर्धारित उत्पादन (चिकित्सा तकनीक) के पंजीकरण से जुड़े सवालों को हल करने सलाह-मशविरे ग्राहक की मातृभाषा में उपलब्ध कराए जाते हैं ;

- किसी भी भाषा से रूसी भाषा में सभी आवश्यक दस्तावेज़ों का फ़ौरी और गुणवत्ता युक्त अनुवाद उपलब्ध कराना ;

- स्वास्थ्य मंत्रालय की माँग के अनुसार दस्तावेज़ों को जाँच विशेषज्ञों से प्राप्त करना ;

- ऑर्डरकर्ता पक्ष की माँग के अनुसार कानूनी स्वरूप में दस्तावेज़ों को तैयार करना ;

- चिकित्सा, तकनीक और विषाक्त पदार्थों से सम्बन्धित परीक्षणों के लिए स्वीकृत मान्यता प्राप्त संस्थानों में परीक्षण कार्य या जाँच कार्य पूरा करने की सुविधा उपलब्ध कराना ;

- जन स्वास्थ्य मंत्रालय में जमा कराने के लिए ऑर्डरकर्ता पक्ष के लिए आवश्यक दस्तावेज़ों को तैयार करना ;

- रूस के जन स्वास्थ्य निगरानी मंत्रालय के पंजीकरण प्रमाण पत्र को प्राप्त करना (अनिश्चितकालीन समयावधि के लिए) ;

- एक या तीन वर्ष की समयावधि के लिए आवश्यक सर्टिफ़िकेट को तैयार करना ;

- रूस के जन स्वास्थ्य मंत्रालय (रूस के खपत निगरानी मंत्रालय) के लिए आवश्यक दस्तावेज़ों को तैयार करना और उन्हें जमा कराना ;

- पाँच वर्ष के लिए सेनिटरी सर्टिफ़िकेट को प्राप्त करना (ज़रूरत पड़ने पर) ;

- रूस, बेलारूस और कज़ाख़स्तान गणराज्य के पंजीकरण विभाग में ऑर्डरकर्ता पक्ष के हितों की रक्षा करना।

चिकित्सा क्षेत्र के लिए निर्धारित उत्पादनों, उपकरणों (चिकित्सा तकनीक) के पंजीकरण की कीमत में निम्नलिखित बातें शामिल हैं :

- रूसी भाषा में आवश्यक दस्तावेज़ को तैयार करने के लिए उनके अनुवाद, उनके वास्तविक और प्रतिलिपि को नोटरी से प्रमाणित करने की कीमत ;

- सेनिटरी सर्टिफ़िकेट को प्राप्त करने सभी प्रकार के परीक्षणों को पूरा करने, संस्थान से उसका प्रमाणिकरण प्रमाण पत्र प्राप्त करना, सर्टिफ़िकेट तथा सभी प्रकार के प्रमाण पत्रों को प्राप्त करने की प्रक्रिया ;

- चिकित्सा क्षेत्र के लिए निर्धारित उपकरणों के सम्बन्धित जाँच विशेषज्ञ परिषद की रिपोर्ट और संघीय राजकीय संस्थान में चिकित्सा क्षेत्र में काम आने वाले उत्पादनों का जाँच विशेषज्ञ केंद्र की जाँच रिपोरट और आवश्यक दस्तावेज़ों को तैयार करने की भुगतान राशि ;

- चिकित्सा क्षेत्र के परीक्षण, विषाक्तता की जाँच तथा तकनीकी जाँच हेतु दी जाने वाली राशि ;

- ज़रूरत पड़ने पर इलैक्ट्रोमैग्नैटिक परीक्षण व जाँच की भुगतान राशि ;

- चिकित्सा क्षेत्र के उत्पादन के पंजीकरण के लिए राजकीय कस्टमदर शामिल है जिसमें चिकित्सा क्षेत्र के ऐसे उत्पादनों को शामिल किया गया है जिनकी पहली बार रूस, बेलारूस और कज़ाख़स्तान गणराज्य के क्षेत्र में आपूर्ति की जा रही है ;

- GOST R (GOST K और GOST सर्टिफ़िकेट को - 1,2,3 वर्षों के लिए) और उसकी प्रतिलिपि को प्राप्त करना जिसमें रूस के स्वास्थ्य निगरानी विभाग का पंजीकरण क्रमांक और उसे सौंपे जाने की तिथि शामिल हो तत्सम्बन्धी कार्यों की गतिविधि कुल कीमत ;

- सेनिटरी सर्टिफ़िकेट को प्राप्त करने के लिए किये गए कार्यों की भुगतान राशि ;

- हमारी कंपनी के साथ कार्य करते हुए आपको चिकित्सा तकनीक (चिकित्सा क्षेत्र के लिए निर्धारित उपकरणों) के लिए सभी अनुमति प्राप्त दस्तावेज़ों को प्राप्त करने सहित रूस, बेलारूस और कज़ाख़स्तान गणराज्य के क्षेत्र में आपको अपने माल के बिक्री की भी संभावना प्राप्त होगी।