Orvosi rendeltetésu termékek (orvosi technika) bejegyzése és igazolása az Oroszországi Föderációban, a Kazah Köztársaságban és a Fehérorosz Köztársaságban

Az orvosi rendeltetésu termékek a következo osztályokba sorolandók az orvosi célú alkalmazásukkal kapcsolatos esetleges kockázatok mértéke alapján:

1. osztály – alacsony fokú kockázatokkal járó orvosi rendeltetésu termékek (mikroszkópok, orvosi mérlegek, hangreakció-tesztelok stb.);

2a. osztály – közepes fokú kockázatokkal járó orvosi rendeltetésu termékek (hangeromérok, laboratóriumi technika, légzésmérok stb.);

2b. osztály – fokozott kockázatokkal járó orvosi rendeltetésu termékek (kardioanalizátorok, pletizmográfok, defibrillátorok stb.);

3. osztály – a magas fokú kockázatokkal járó orvosi rendeltetésu termékek (implantátumok, endoprotézisek, litotriptorok stb.)

Gyakran fordulnak hozzánk a következo kérdéssel : Kinek a nevére kell kiállítani a termékengedélyezo okmányokat? A forgalmazó vagy a gyártó nevére? és a ketto között mi a különbség?

Ha ön a termelo nevére állíttatja ki az engedélyezo okiratokat (1. bejegyzési igazolványt az Orosz Föderáció egészségügyi és szociális-fejlesztési tárca egészségügyi felügyelo szolgálatától, 2. GOSzT R kötelezo igazolást, 3. egészségügyi-járványügyi szakvéleményt), egyszerre több elonyhez jut:

1. Termékeit Oroszországban bármennyi disztribútor forgalmazhatja.

2. Bármely oroszországi társaság közvetlen kapcsolatot vehet fel önnel és szerezheti be termékeit.

3. A termelo nevére szóló engedélyezo okmányok kiállításának ideje és az ezzel kapcsolatos munkálatok ugyanannyiba kerülnek, mint a forgalmazó nevére szóló okmányok kiállítása esetén.

Ha az áruk (orvosi rendeltetésu termékek) forgalmazói értékesítése képezi az ön stratégiáját, akkor ön közvetlenül a forgalmazóra állíthatja ki az okmányokat.

Az orvosi rendeltetésu termékek (orvosi technika) gyártójának (termelojének) és forgalmazójának, amennyiben orvosi terméket kíván behozni és eladni Oroszország, a Kazah Köztársaság és a Fehérorosz Köztársaság területén, be kell szereznie:

1. Az egészségügyi minisztérium bejegyzési igazolványát ;

2. A GOSzT R, GOSzT K, GOSzT kötelezo megfeleloség-igazolást a nevezett országok akkreditált szertifikációs szerveinél;

3. Egészségügyi-járványügyi szakvéleményeket

Társaságunk az orvosi rendeltetésu termékek bejegyzésével és igazolásával kapcsolatos átfogó szolgáltatásokat nyújt és a következoket ajánlhatja önnek:

- konzultációk az orvosi rendeltetésu termékek (orvosi technika) bejegyzésével kapcsolatos kérdésekben Ügyfelünk anyanyelvén,

- dokumentumok operatív, minoségi fordítása bármely nyelvrol oroszra,

- dokumentumok szakvizsgálata az egészségügyi tárca követelményeinek való megfelelés szempontjából,

- a normatív dokumentáció tervezetének kidolgozása a Megrendelo számára,

- toxikológiai, technikai és orvosi (klinikai) vizsgálatok szervezése akkreditált szervezeteknél,

- a Megrendelo okmányainak elokészítése az Egészségügyi Minisztériumba való benyújtásuk végett,

- az Oroszországi Föderáció egészségügyi felügyelo szolgálata bejegyzési igazolványának megszerzése (meghatározatlan idore szól),

- az egy, illetve három évre szóló Kötelezo megfeleloség-igazolás kiállítása,

- a dokumentumok elokészítése és benyújtása az Egészségügyi Minisztériumba (a fogyasztóvédelmi felügyelo szolgálatba),

- az öt évre szóló egészségügyi-járványügyi szakvélemény megszerzése/átvétele (szükség esetén)

- a Megrendelo érdekképviselete az Oroszországi Föderáció, a Kazah Köztársaság és a Fehérorosz Köztársaság bejegyzési szerveiben

Az orvosi rendeltetésu termékek (orvosi technika) bejegyzésének ára magába foglalja :

- A szükséges dokumentáció orosz nyelve való fordítása, a teljes okmánycsomag eredeti példányai és másolatai közjegyzoi hitelesítésének árát

- Az összes szükséges vizsgálatot végzo szervezet kiadásait, amelyik a bejegyzéssel, igazolások kiáll í tásával, az Egészségügyi-járványügyi szakvélemény beszerzésével kapcsolatos ügyeket intézi;

- Az okmánycsomag szakvizsgálata, valamint a FGU „Naucsnij centr ekszpertyizi szredsztv megyicinszkogo primenenyija” és az orvosi termékekben illetékes Tudományos-Szakértoi Tanács által végzett szakvizsgálat eredménye díját;

- a muszaki, toxikológiai, orvosi vizsgálatok díját;

- az elektromágnenes összeférhetoségi vizsgálatok díját (szükség esetén),

- Az Oroszország, Kazahsztán és Fehéroroszország területére eloször behozott orvosi termék bejegyzésére kiszabott állami illetéket;

- Az (1, 2, 3 évre szóló) GOSzT R (GOSzT K, GOSzT) kötelezo megfeleloség-igazolás és másolatai árának díját. A megfeleloség-igazolás tartalmazza az oroszországi egészségügyi felügyelo szolgálat bejegyzési igazolványa számát és kiállítása dátumát;

- A egészségügyi-járványügyi szakvélemény beszerzésével kapcsolatos ügyintézés díját;

A társaságunkkal folytatott együttmuködés során ön megkapja az orvosi technikára (orvosi rendeltetésu termékekre) vonatkozó engedélyezo okmányokat és lehetoséget áruja értékesítésére az Oroszországi Föderáció, Kazahsztán és Fehéroroszország területén.