רישום מוצרים המיועדים לרפואה (ציוד רפואי) ואישורם בפדרציה הרוסית, ברפובליקת קזחסטאן וברפובליקת בלרוס. מוצרים המיועדים לרפואה ממיינים לפי דרגת הסיכון הפוטנציאלי הקשור בשימושם למטרות רפואה באופן הבא: 

רישום מוצרים המיועדים לרפואה (ציוד רפואי) ואישורם בפדרציה הרוסית, ברפובליקת קזחסטאן וברפובליקת בלרוס. מוצרים המיועדים לרפואה ממיינים לפי דרגת הסיכון הפוטנציאלי הקשור בשימושם למטרות רפואה באופן הבא: 

קבוצה 1 - ממל"ר בעלי דרגת סיכון נמוכה (מיקרוסקופים, מאזניים רפואיים, מבחנים למדידת תגובה לקול וכו');

קבוצה א2 - ממל"ר בעלי דרגת סיכון בינונית (אודימטרים, ציוד מעבדות, ספירומטרים וכו');

קבוצה ב2 - ממל"ר בעלי דרגת סיכון מוגבהת (קרדיו-אנלייזרים, פלתיסמוגרפים, דפיברילטורים וכו');

קבוצה 3 - ממל"ר בעלי דרגת סיכון גבוהה (אימפלנטנטים, אנדופרוסתזיס, מכשירים למעיכת אבנים וכו');

יצרן (מייצר) מוצרים המיועדים לרפואה (ציוד רפואי) ומפיץ שמתכוונים ליבא ולמכור מוצרים לרפואה בשטחן של רוסיה, רפובליקת קזחסטאן ורפובליקת בלרוס צריכים לקבל:

 1. תעודת רישום מטעם משרד הבריאות;

 2. אישור התאמה אובליגטורי מטעם גוס"ט ר', גוס"ט ק', גוס"ט במוסדות סרטיפיקציה מוסמכים של המדינות הללו;

 3. חוות-דעות תברואתיות-אפידמיולוגיות

החברה שלנו מבצעת כל סט שרותים הקשורים לרישום מוצרים המיועדים לרפואה ולאישורם ומציעה לכם:

- ייעוץ בשאלות רישום מוצרים המיועדים לרפואה (ציוד רפואי) בשפת האם של הלקוח

   - תרגום מהר ובאיכות גבוהה של מסמכים בכל השפות לשפה הרוסית

   - בדיקת המסמכים שהגיעו מבחינת התאמתם לדרישות משרד הבריאות

   - פיתוח הצעת מסמכים נורמטיביים למזמין

   - קיום ניסוים טוקסיקולוגיים, טכניים ורפואיים (קליניים) במוסדות מוסמכים

   - הכנת מסמכי המזמין להגשה למשרד הבריאות

   - קבלת תעודת רישום מעם רוסזדרבנדזור (פיקוח בתחום בריאות) של הפדרציה הרוסית (התוקף - לא מוגבל)

   - עריכת אישור התאמהאובליגטורי לתקופה בת שנה 1 או שלוש שנים

   - הכנת המסמכים להגשתם למשרד הבריאות (רוספוטרבנדזור של הפדרציה הרוסית)

   - קבלת חוות-דעת תברואתית-אפידמיולוגית לתקופה בת 5 שנים (ךפי הצורך)

   - הגנה על האינטרסים של המזמין במוסדות הרישם של הפדרציה הרוסית, רפובליקת קזחסטאן ורפובליקת בלרוס

עלותו של רישום מוצרים המיועדים לרפואה (ציוד רפואע) כולל:

   - עלות התרגום של מסמכים דרושים לרוסית, אימות נוטריוני של סט מסמכים מקוריים והעתקיהם;

   - לגוף שמקיים כל מיני ניסוים, רישום, אישור, קבלת חוות-דעת תברואתית-אפידמיולוגית ;

   - תשלום בעד אקספרטיזה של חבילת מסמכים ותוצאות האקספרטיזה למוסד ממלכתי פדרלי "מרכז מדעי לאקספרטיזה של מוצרים המיועדים לרפואה" ומועצה לאקספרטיזה מדעית של מוצרי רפואה;

   - תשלום ניסוים טכניים, טוקסיקולוגיים ורפואיים;

   - תשלום ניסוים להתאמה אלקטרומגנטית (לפי הצורך);

   - אגרה ממלכתית לרישום מוצר רפואי שמייבאים אותו לראשונה לשטחן של רוסיה, רפובליקת קזחסטאן ורפובליקת בלרוס ;

   - תשלום עלותו של אישור התאמה אובליגטורי מטעם גוס"ט ר', גוס"ט ק', גוס"ט (ל-1,2,3 שנים) והעתקים שלו, שבו כלולים מספר תעודת הרישום מעם רוסזדרבנדזור ותאריך הענקתו;

   - תשלום עבודות בקבלת חוות-דעת תברואתית-אפידמיולוגית;

   - בעבודה עם חברתנו אמם מקבלים כל מסמכים מתירים לציוד רפואי (מוצרים המיועדים לרפואה) ואפשרות למכור את הסחורה שלכם בשטחן של רוסיה? רפובליקת קזחסטאן ורפובליקת בלרוס.