L'homologation et les certificats de conformité pour les produits médicaux (matériel médical) en Fédération de Russie, au Kazakhstan et en Biélorussie.

La classification des produits médicaux est basée sur le risque potentiel de leur utilisation à des fins médicales de la façon suivante:  

classe 1 – les PM à risque réduit (microscopes, balances médicales, testeurs à sons, etc)

classe 2а – les PM à risque moyen (audiomètres, matériel de laboratoire, spiromètres, etc.);

classe 2b – les PM à risque élevé (cardioanaliseurs, pléthysmographes, défibrillateurs, etc.);

classe 3 – les PM à risque très élevé (implants, endoprothèses, lithotriteurs, etc.)

On nous pose souvent la question: Quel nom doit figurer sur les papiers autorisant le produit? Est-ce celui du producteur ou du vendeur ? Quelle différence cela fait?
Si les autorisations (1.Attestation par Roszdravnadzor de la Fédération de Russie, 2. le certificat obligatoire de conformité aux normes GOST R, 3. la conclusion hygiénique) sont délivrées au producteur, toute une série de possibilités s’ouvrira devant vous:
1. Vous ne serez pas limité par le nombre des vendeurs autorisés à distribuer vos produits en Russie.
2. Toute société russe pourra vous contacter directement pour commander vos produits.
3. La durée des formalités à remplir pour le producteur et leur prix seront strictement les mêmes que pour les formalités à remplir pour un distributeur.


Si vous optez pour la stratégie consistant à promouvoir vos marchandises (les produits médicaux) par l’intermédiaire d’un distributeur, vous pourrez faire remplir toutes les formalités à son nom.

Sairaalakalusteiden ja – laitteiden maahantuomiseksi ja markkinoimiseksi Venäjän Federaation, Valko-Venäjän Tasavallan ja Kazahstanin Tasavallan alueella valmistajan tai jakelijan tulee hakea seuraavat luvat ja todistukset:

Le producteur des marchandises médicales (du matériel médical) et le distributeur qui compte importer et vendre des marchandises médicales en Russie, au Kazakhstan et en Biélorussie, doivent se faire délivrer :

1. Une attestation d’enregistrement du ministère de la Santé;

2. Un certificat obligatoire de conformité aux normes GOST R, GOST K, et GOST par les institutions autorisées d'homologation de ces pays;

3. Une conclusion hygiénique et épidémiologique

Notre société offre ses services pour remplir l'ensemble des formalités en vue de l'enregistrement et de l'homologation des produits médicaux et elle vous propose: • Ses consultations sur l’enregistrement des produits médicaux (matériel médical) dans la langue du client • La traduction rapide et de bonne qualité en russe des documents depuis n’importe quelle langue  • L’expertise des documents disponibles du point de vue de leur conformité aux exigences du ministère de la Santé  • L’élaboration pour le client d’un projet des documents normatifs  • L’organisation des tests toxicologiques, techniques et médicaux (cliniques) par des institutions autorisées  • La constitution du dossier du client en vue d’en saisir le ministère de la Santé • La délivrance d’une attestation d’enregistrement par Roszdravnadzor (à durée illimitée) • La délivrance du certificat obligatoire de conformité valable un an ou trois ans • La constitution du dossier et sa remise au ministère de la Santé (Rospotrebnadzor)  • La délivrance d’une conclusion hygiénique et épidémiologique valable 5 ans (si nécessaire) • La défense des intérêts du client auprès des institutions de la Fédération de Russie, du Kazakhstan et de Biélorussie, responsables de l’homologation

Le coût de l’homologation des produits médicaux (matériel médical) comprend :

 • celui de la traduction des documents nécessaires en russe, de la certification notariale des originaux et des copies du jeu nécessaire de documents • la rémunération de l’institution effectuant les tests, procédant à l’enregistrement, à l’homologation et qui délivre la conclusion hygiénique et épidémiologique; • le prix de l’expertise du pli des documents et des conclusions d’expertise par le « Naoutchny tsentr ekspertizy sredstv meditsinskogo priménénia (« Centre scientifique d’expertise des moyens médicaux ») et par le Conseil scientifique d’expertise pour les produits médicaux . • les frais des tests techniques, toxicologiques et médicaux; • les frais des tests de la compatibilité électromagnétique (si nécessaire) • les droits de douane pour l’enregistrement officiel d’un produit médical, s’il est importé pour la première fois en Russie, au Kazakhstan et en Biélorussie; • la valeur du certificat obligatoire de conformité aux normes GOST R (GOST K, GOST) (pour 1, 2 ou 3 ans) et de ses copies, évoquant le numéro de l’attestation d’enregistrement par Roszdravnadzor et la date de délivrance; • les frais des opérations nécessaires pour se faire délivrer une conclusion hygiénique et épidémiologique

 • en contactant notre société, vous obtiendrez toutes les autorisations pour le matériel médical (produits médicaux) et la possibilité de vendre vos marchandises en Russie, au Kazakhstan et en Biélorussie.