Registro y certificación de los artículos de destino médico (equipos médicos) en la Federación de Rusia, República de Kazajistán y República de Bielorrusia. 

Los artículos de destino médico se clasifican según el grado riesgo potencial de su aplicación con fines médicos de la siguiente manera:

Clase 1– Artículos de destino médico (ADM) de bajo riesgo (microscopios, básculas médicas, verificadores acústicos, etc.);

Clase 2a – ADM de medio riesgo (audímetros, equipos de laboratorio, espirómetros, etc.);

Clase 2b – ADM de riesgo elevado (analizadores cardíacos, pletismógrafos, defibriladores, etc.);

Clase 3 – ADM de alto riesgo (implantantes, endoprótesis, litotriptores, etc.)

Nos preguntan con frecuencia:
¿A nombre de quién deben tramitarse los documentos de los productos? ¿Al de distribuidor o al de fabricante? ¿Cuál es la diferencia?
Si está tramitando los documentos (1. certificado de registro de Roszdravnadzor (Supervisión de Sanidad de Rusia) del Ministerio de Sanidad y Desarrollo Social de la FR, 2. certificado obligatorio GOST R, 3. Certificado sanitario y epidemiológico a nombre del fabricante, obtiene varias ventajas:
1. Varios distribuidores pueden vender sus productos en Rusia.
2. Cualquier empresa rusa puede contactar directamente con usted y comprar sus productos.
3. El plazo de tramitación de documentos a nombre del fabricante y el precio de servicios son los mismos que en caso de tramitación de documentos a nombre de distribuidor.

Si su estrategia es la promoción de los productos (artículos de destino médico) a través del distribuidor, puede tramitar todos los documentos directamente a nombre del distribuidor.

El fabricante de los artículos de destino médico y el distribuidor que tienen planeado importar y vender los productos médicos en el territorio de Rusia, República de Kazajistán y República de Bielorrusia tendrán que tramitar los siguientes documentos:

1. Certificado de Registro del Ministerio de Sanidad;

2. Certificado de Conformidad Obligatorio a las normas de Rusia (GOSTR), Kazajistán (GOSTK) y Bielorrusia (GOST) en los organismos de certificación acreditados de esos países;

3. Certificados sanitarios y epidemiológicos;

Nuestra empresa ofrece todo el conjunto de servicios de registro y certificación de los artículos de destino médico: • Asesoramiento en los temas de registro de los artículos de destino médico (equipos médicos) en el idioma del cliente • Traducción operativa y de calidad de los documentos de todos los idiomas al ruso  • Peritaje de la documentación obtenida para que responda a los requisitos del Ministerio de Sanidad • Desarrollo del proyecto de la Documentación Normativa para el cliente  • Organización de las pruebas toxicológicas, técnicas y médicas (clínicas) en los organismos acreditados  • Preparación de documentos del Cliente para la entrega al Ministerio de Sanidad • Recepción del Certificado de Registro de Roszdravnadzor (Supervisión de Sanidad de Rusia) (plazo de vigencia: ilimitado) • Tramitación del Certificado de Conformidad Obligatorio por el plazo de un año o 3 años • Preparación de documentos y su entrega al Ministerio de Sanidad (Rospotrebnadzor de la FR) • Recepción de Certificados Sanitarios y Epidemiológicos por un plazo de 5 años (en caso de ser necesario)

 • Defensa de los intereses del Cliente en los organismos de registro de la Federación de Rusia, República de Kazajistán y República de Bielorrusia

Precio del registro de los artículos de destino médico (equipos médicos) incluye:

 • el precio de traducción de los documentos necesarios al ruso, certificación notarial de los originales y copias de todo el paquete de documentos • servicios del organismo que realiza todo tipo de pruebas, registro, certificación y obtención del Certificado Sanitario y Epidemiológico; • pago por el peritaje del paquete de documentos y los resultados de peritaje en el “Centro científico de peritaje de los medios de aplicación médica” y el Consejo Científico de Peritaje para los Artículos Médicos; • pago por las pruebas técnicas, toxicológicas y médicas; • pago por las pruebas de compatibilidad electromagnética (de ser necesarias) • derechos por el registro público del artículo médico importado por primera vez al territorio de Rusia, Kazajistán y Bielorrusia; • precio del certificado de conformidad obligatorio GOST R (GOST K, GOST (para 1,2,3 años) y sus copias, que incluye Nº del certificado de registro de Roszdravnadzor y fecha de su expedición; • precio de los trabajos para obtención del certificado sanitario y epidemiológico

• trabajando con nuestra empresa usted obtiene todos los documentos necesarios para los equipos médicos (artículos de destino médico) y la posibilidad de vendes sus productos en el territorio de la Federación de Rusia, República de Kazajistán y Bielorrusia.