Registrierung und Zertifizierung von Erzeugnissen medizinischer Zweckbestimmung (medizinischer Technik) in Russischer Föderation und in der Republik Kasachstan.

Erzeugnisse medizinischer Zweckbestimmung werden nach dem Grad potentielles Risikos der Verwendung zu medizinischen Zwecken folgenderweise klassifiziert:

Klasse 1 - EmZ des niedrigen Risikograds: (Mikroskope, medizinische Waagen, Schallreaktionsprufer usw.)

Klasse 2a - EmZ des mittleren Risikograds : (Audiometer, Labortechnik, Spirometer usw.)

Klasse 2b - EmZ des erhohten Risikograds (Kardioanalysatoren, Plethysmographe, Defibrilatoren usw.)

Klasse 3 - EmZ des hohen Risikograds: (Implantate, Endoprothesen, Lhitotriptoren usw.)

Der Hersteller der Erzeugnisse medizinischer Zweckbestimmung (medizinischer Technik) und der Distributor, der medizinische Erzeugnisse auf dem Territorium Russischer Föderation und der Republik Kasachstan einzuführen und zu verkaufen vorhat, soll erhalten:

1. Registrierschein  von Rostdravnadzor des Ministeriums für Gesundheitswesen und soziale Entwicklung RF;
   
   
2. Obligatorisches GOST R Zertifikat im akkreditierten Zertifizierungsorgan von Rostechregelung (ehemaliger GOSTANDARD);
   
   
3. Sanitär-epidemiologischer Abschluss von Rospotrebnadzor des Ministeriums für Gesundheitswesen und soziale Entwicklung RF.

Unsere Gesellschaft leistet vollständige Dienstleistungen wegen der Registrierung und Zertifizierung der Erzeugnisse medizinischer Zweckbestimmung und bietet Ihnen an:

- Konsultationen in Fragen der Registrierung medizinischer Technik auf der Muttersprache des Kunden; - Schnelle und qualitative Übersetzung von Unterlagen aus jeder Sprache ins Russische;

- Begutachtung von erhalteten Unterlagen für die Übereinstimmung den Roszdravnadzor RF Forderungen;

- Ausarbeitung des Projektes Normativer Dokumentation für den Kunden;

- Organisierung toxikilogischer, technischer und medizinischer (klinischer) Versuche in akkreditierten Organisationen der RF;

- Vorbereitung von Unterlagen des Kunden für die Eingabe an Roszdravnadzor RF;

- Erhalten des Registrierscheines von Roszdravnadzor RF (Gültigkeitsfrist - fristlos);

- Ausstellung des Obligatorischen GOST R Übereinstimmungszertifikates für 1 oder 3 Jahre;

- Vorbereitung von Unterlagen und ihre Eingabe an Roszdravnadzor RF;

- Erhalten des Sanitär-epidemiologischen Abschlusses für 5 Jahre (notwendigerweise);

- Interessenschutz des Kunden in Registrierungsorgane der RF.

Der Preis der Registrierung vom medizinischen Erzegnis in Russischer Föderation schließt folgende Kosten ein:

- Ausstellung von Unterlagen im Stammland des medizinischen Erzeugnisses  und ihre notarielle Belgaubigung ins Russische;

- Die Bezahlung der Ausgaben der Organisation, die  alle Arten der Prüfungen, Registrierung, Zertifizierung, Erhalten des Sanitär-epidemiologischen Abschlüsses  durchführt;

- Die Bezahlung der Begutachtung vom Unterlagensatz und der Ergebnisse der Begutachtung in Föderalen Staatlichen Institution „Wissenschaftliches Zentrum der Begutachtung von Erzeugnissen medizinischer Verwendung“ und im wissenschaftlichen Sachvertändigenrat für medizinische Erzeugnisse;

- Die Bezahlung technischer, toxikologischer, medizinischer Prüfungen;

- Verwaltungsgebühr für Registrierung medizinisches Erzeugnisses, das nach Russland zum ersten Mal eingeführt wird;

- Die Bezahlung des Preises des obligatorischen GOST R Übereinstimmungszertifikates (für 1, 2, 3 Jahre) und seiner Kopien, wohin die Nummer des Registrierscheines von Roszdravnadzor und sein Ausstellungsdatum eingeschlossen werden;

- Die Bezahlung des Wertes der Arbeiten wegen des Erhaltens des sanitär-epidemiologischen Abschlusses von Rospotrebnadzor RF.