Registrační osvědčení a certifikace zdravotnických výrobků a zařízení v Ruské Federaci, Kazachstánu a Běloruské republice.

Zdravotnické výrobky a zařízení jsou podle stupně potenciálního rizika použití pro lékařské účely klasifikováni následujícím způsobem:

Třída 1 - zdravotnické výrobky a zařízení nízkého stupně rizika (mikroskopy, osobní váhy, zvukoreaktotestery a t.p.);

Třída 2a - zdravotnické výrobky a zařízení průměrného stupně rizika (audiometry, laboratorní zařízení, spirometry a t.p.);

Třída 2b - zdravotnické výrobky a zařízení zvýšeného stupně rizika (kardioanalyzátory, pletysmografy, defibrilátory a t.p.);

Třída 3 - zdravotnické výrobky a zařízení vysokého stupně rizika (implantáty, endoprotézy, litotriptory a t.p.);

Výrobce zdravotnických výrobků a zařízení resp. Distributér kteří mají v plánu dodávky a obchodování se zdravotnickými výrobky na území Ruské Federace, Kazachstánu a Běloruské republiky, musí zažádat o vystavení následujicích povolovacích dokumentů: 

1. Registrační osvědčení Roszdravnadzoru Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje RF;  
2. Povinný certifikát shody GOST R, GOST K, GOST – v autorizovaných úřadech těchto zemí; 

3. Sanitárně-epidemiologické rozhodnutí.

Naše firma Vám poskytne kompletní služby v oblasti získání registračních osvědčení a certifikace zdravotnických výrobků a zařízení a nabízí Vám: • Konzultace ohledně problémů Registračního osvědčení zdravotnických výrobků a zařízení v mateřském jazyce klienta. • Rychlý a kvalitní překlad dokumentace z jakéhokoliv jazyka do ruštiny. • Znalecký posudek předložené dokumentace z hlediska souladu s požadavky Ministerstva zdravotnictví. • Zpracování na dotaz Zákazníka seznamu normativních a technických dokumentů. • Organizaci provedení toxikologických, technických a lékařských (klinických) zkoušek v autorizovných úřadech. • Zpracování (přípravu) dokumentace Zákazníka pro předložení Ministerstvu zdravotnictví. • Zajištění Registračního osvědčení Roszdravnadzoru Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje RF (doba platnosti – trvale). • Zajištění Povinného certifikátu shody s dobou platnosti jeden resp. tři roky. • Zpracování a předložení dokumentace Ministerstvu zdravotnictví (Rospotrebnadzor RF). • Zajištění Sanitárně-epidemiologického rozhodnutí (Hygienického certifikátu) s dobou platnosti 5 let (v případě nutnosti) • Jednání v zastoupení zájmu Zákazníka v registračních úřadech Ruské Federace, Kazašské Republiky a Běloruské republiky

Cena registračního osvědčení zdravotnických výrobků a zařízení zahrnuje:

 • Náklady na překlad potřebné dokumentace do ruského jazyka, ověření notářem originálů a kopií veškeré dokumentace. 

• Náklady na organizaci provedení všech druhů zkoušek, registrační a certifikační poplatky, poplatek za vystavení Sanitárně-epidemiologického rozhodnutí. 

• Náklady na znalecké posouzení předložené dokumentace a poplatek za vydání výsledků expertizy FGU “Vědecké centrum ekspertizy výrobků a zařízení používaných pro lékařské účely” (Naučnyj centr ekspertizy sredstv medicinskogo primenenija) a “Vědecko-expertní rady pro zdravotnické výrobky” (Naučno-espertnyj sovet po medicinskim izdelijam). 

• Náklady na provedení technických, toxikologických, a lékařských (klinických) zkoušek. 

• Náklady na provedení zkoušek (v případě nutnosti) elektromagnetické kompatibility. 

• Oficiální státní poplatek za vystavení registračního osvědčení zdravotnického výrobku, který je dovážen poprvé na území Ruské Federace, Kazašské republiky a Běloruské republiky. 

• Poplatek za vystavení (na dobu 1, 2, 3 roky) Povinného certifikátu shody GOST R (GOST K, GOST) obsahujícího evidenční číslo Registračního osvědčení zdravotnického výrobku Roszdravnadzoru a datum jeho vydání, a jeho kopií. 

• Náklady na provedení prací nutných pro získání Sanitárně-epidemiologického rozhodnutí. 

• Naše služby Vám zajistí veškerou povolovací dokumentaci pro dovoz zdravotnických výrobků a zařízení používaných pro lékařské účelya možnost obchodovat s Vašimi výrobky na území Ruské Federace, Kazašské republiky a Běloruské republiky.