Регистриране и издаване на свидетелствата за продукцията, предназначена за медицинско използване (медицинска техника) в Руската федерация, Република Казахстан и Република Беларус.

Продукцията, предназначена за медицинско използване, се класифицира според степента на потенциалния риск по време на прилагане с медицински цели по следния начин:

Класа 1 - продукция за медицинско използване с ниска степен на риск (микроскопи, медицински теглилки, звукореактотестори и т.н);

Класа 2а - продукция за медицинско използване със средна степен на риск (аудиометри, лабораторна техника, спирометри и т.н.);

Класа 2б - продукция за медицинско използване с повишена степен на риск (кардиоанализатори, плетизмографи, дефибрилатори т.н.);

Класа 3 - продукция за медицинско използване с висока степен на риск (имплантати, ендопротези, литотриптери и т.н.).

Питат ни често: На кого трябва да се оформяват разрешителните документи за продукцията? На дистрибутора или на производителя? Има ли разлика?

Ако Вие получавате разрешителните документи (1. регистрационно свидетелство на "Росздравнадзор" на Министерството на социалното развитие на Руската федерация, 2. задължително свидетелство за ГОСТ ( държавния стандарт) на Русия, 3. хигиенно епидемиологично свидетелство) на името на производителя, придобивате наведнъж следните възможности:

1. Неограничен брой дистрибутори могат да продават Вашата продукция в Русия.

2. Всяка желаеща компания от Русия може да се свърже с Вас направо и да купува Вашата продукция.

3. Срокът и стойността на оформяването на разрешителните документи за производителя са същите, както и при оформяването на документите за дистрибутора.

Компанията ни осъществява целия комплекс услуги за регистриране и получаване на свидетелства за стоките за медицинско използване и Ви предлага:

- консултации по въпросите на регистрирането на стоките за медицинско използване (медицинска техника) на родния език на клиента;

- качествен и бърз превод на документите от всеки език на руски;

- експертиза на получените документи с цел те да отговарят на изискванията на Министерството на здравеопазването;

- подготвяне на проекта на нормативните документи за клиента;

- организиране на токсикологичните, техническите и медицинските (клиничните) проверки в акредитирани организации;

- подготвяне на документите на клиента за предаване в Министерството на здравеопазването;

- получаване на регистрационного свидетелство на "Росздравнадзор" на Руската федерация ( важи за неограничен срок);

- оформяване на задължителното свидетелство за съответствието ( важи за една или три години);

- подготвяне на документите и предаването им в Министерството на здравеопазването ("Роспотребнадзор" на Руската федерация );

- получаване на хигиенно епидемиологично свидетелство ( важи за 5 години), ако е необходимо;

- защита на интересите на Клиента в регистрационните органи на Руската федерация, Република Казахстан и Република Беларус.

Стойността на регистрирането на стоките за медицинско използване (медицинска техника) включва:

- стойността на превода на необходимите документи на руски език, нотариалната заверка на оригиналите и копиетата на целия комплект документи;

- заплащане на работата на организацията, която прави всички видове проверки, регистриране и издаване на хигиенно епидемиологичното свидетелство;

- заплащане на експертизата на целия комплект документи и резултатите на експертизата във Федералното държавно учреждение "Научен център за експертизите на средствата за медицинско използване" и в Научно-експертния съвет за продукцията за медицинско използване;

- заплащане на техническите, токсикологическите и медицинските проверки;

-заплащане на проверките за електромагнитна съвместимост ( ако е необходимо);

- държавна такса за регистриране на медицинската продукция, която се внася за пръв път на териториите на Русия,Казахстан и Беларус;

- заплащане на стойността на задължителното свидетелство за съответствието на държавните стандарти на Русия (Казахстан,Беларус) (за 1,2,3 години) и копиетата му, в което (свидетелство) се включва № на регистрационното свидетелство на "Росздравнадзор" и датата на издаването му;

- заплащане на стойността на работата за получаване на хигиенно епидемиологичното свидетелство;

- като работите на компанията ни, Вие получавате всички разрешителни документи за медицинската техника (продукция за медицинско използване) и възможността да продавате стоките си на териториите на Руската федерация, Република Казахстан и Република Беларус.